デクスプラミペキソール SAD/MAD 試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -18〜55歳の成人男性/女性で、スクリーニング時に19〜30kg / m2のボディマス指数（BMI）。
• -研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図によって決定された健康な被験者。
• 出産の可能性のある被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後1か月（女性）または3か月（男性）避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
• 正常な全身血圧は、収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg として定義されます。

除外基準:

• -心血管疾患の病歴（例：高血圧、不整脈、心不全、QT延長症候群、またはQT / QTc間隔の延長を引き起こすその他の状態/疾患）。
• 1日目のスクリーニング時、入院時、または投与前のQT / QTc間隔の延長（例：研究治療の投与前に450ミリ秒を超えるQT / QTc間隔の繰り返しの実証）。
• -QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGの臨床的に重要な異常 スクリーニング、入院、または1日目の投与前の変更。
• -デクスプラミペキソールへの以前の曝露。
• -1年以内にプラミペキソールまたはドーパミン作動薬による治療。
• -30日以内、または5半減期（いずれか長い方）、または他の薬物、生物学的、またはデバイス研究のフォローアップで、別の治験薬または治験使用のための承認された治療法による治療。
• -治験責任医師によって決定された、-2日目の前2か月以内の現在活動中の感染症または重篤な感染症（肺炎、敗血症など）。
• -妊娠中、現在授乳中、または研究中に妊娠しようとしている女性被験者。