Исследование декспрамипексола SAD/MAD
24 ноября 2014 г. обновлено: Knopp Biosciences
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование возрастающей дозы безопасности и фармакокинетики декспрамипексола у здоровых добровольцев
В этом исследовании фазы 1 будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных доз от 300 до 600 мг и многократных суточных доз от 225 до 300 мг декспрамипексола два раза в день у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклинические и клинические данные на сегодняшний день поддерживают исследование доз декспрамипексола выше 150 мг два раза в день для их эффективности в замедлении прогрессирования БАС. Изучение доз декспрамипексола выше 150 мг два раза в день оправдано доклиническими и клиническими данными, которые предполагают, что более высокие дозы потенциально могут быть более эффективными в замедлении прогрессирования БАС, чем доза декспрамипексола, изучаемая в настоящее время в исследованиях фазы 3 (150 мг дважды в сутки). ежедневно).
Это фаза 1, одноцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой, состоящее из 2 частей; Часть A (однократно возрастающая доза [SAD]) и часть B (многократно возрастающая доза [MAD]). В исследовании будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных доз от 300 до 600 мг и многократных суточных доз от 225 до 300 мг декспрамипексола два раза в день у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное информированное согласие.
- Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно и с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Субъекты, которые здоровы, что определено до исследования анамнеза, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 1 месяца (женщины) или 3 месяцев (мужчины) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Нормальное системное артериальное давление определяется как систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, аритмия, сердечная недостаточность, синдром удлиненного интервала QT или другие состояния/заболевания, вызывающие удлинение интервала QT/QTc).
- Удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QT/QTc > 450 мс перед введением исследуемого препарата) при скрининге, госпитализации или перед введением дозы в 1-й день.
- Любые клинически важные отклонения на ЭКГ покоя, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTc при скрининге, поступлении или до введения дозы в 1-й день.
- Предшествующее воздействие декспрамипексола.
- Лечение прамипексолом или любым агонистом дофамина в течение 1 года.
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или последующее наблюдение за любым другим лекарственным средством, биологическим препаратом или устройством.
- Текущая активная инфекция или серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 2 месяцев до дня -2, как определено исследователем.
- Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, Лечение 1
Однократная доза декспрамипексола (доза SAD 1)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A, лечение 1 плацебо
Однократная доза декспрамипексола плацебо (доза SAD 1)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
|
|
Экспериментальный: Часть А, лечение 2
Однократная доза декспрамипексола (доза SAD 2)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A, Лечение 2, плацебо
Однократная доза декспрамипексола плацебо (доза SAD 2)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
|
|
Экспериментальный: Часть А, Лечение 3
Однократная доза декспрамипексола (доза SAD 3)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A, лечение 3 плацебо
Однократная доза декспрамипексола плацебо (доза SAD 3)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
|
|
Экспериментальный: Часть Б, лечение 1
Многократная доза декспрамипексола (доза MAD 1)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B, лечение 1 плацебо
Многократное плацебо декспрамипексола (MAD, доза 1)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
|
|
Экспериментальный: Часть Б, лечение 2
Многократная доза декспрамипексола (доза MAD 2)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B, лечение 2 плацебо
Многократное плацебо декспрамипексола (MAD, доза 2)
|
Пероральная таблетка в различных дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость основаны на медицинском обзоре нежелательных явлений и результатах измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), физического осмотра и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 11 дней.
|
Изменение от базового уровня до 11 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика декспрамипексола в плазме крови
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- 223HV103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .