Étude SAD/MAD sur le dexpramipexole
24 novembre 2014 mis à jour par: Knopp Biosciences
Une étude à dose croissante randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la pharmacocinétique du dexpramipexole chez des volontaires sains
Cette étude de phase 1 explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques allant de 300 à 600 mg et de doses quotidiennes multiples allant de 225 mg à 300 mg BID dexpramipexole chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données précliniques et cliniques à ce jour appuient l'exploration de doses de dexpramipexole supérieures à 150 mg deux fois par jour pour leur efficacité à ralentir la progression de la SLA. L'exploration de doses de dexpramipexole supérieures à 150 mg deux fois par jour est justifiée par des données précliniques et cliniques suggérant que des doses plus élevées pourraient potentiellement être plus efficaces pour ralentir la progression de la SLA que la dose de dexpramipexole actuellement explorée dans des études de phase 3 (150 mg deux fois du quotidien).
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes, composée de 2 parties ; Partie A (dose unique croissante [SAD]) et Partie B (dose multiple croissante [MAD]). L'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques allant de 300 à 600 mg et de doses quotidiennes multiples allant de 225 mg à 300 mg BID dexpramipexole chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé par écrit.
- Hommes/femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus et entre 19 et 30 kg/m2 d'indice de masse corporelle (IMC), inclus lors du dépistage.
- Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
- Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 1 mois (femmes) ou 3 mois (hommes) après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Pression artérielle systémique normale définie comme une pression artérielle systolique de 90 à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, arythmie, insuffisance cardiaque, syndrome du QT long ou autres affections/maladies entraînant un allongement de l'intervalle QT/QTc).
- Un allongement de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QT/QTc > 450 ms avant l'administration du traitement de l'étude) lors du dépistage, de l'admission ou de la pré-dose le jour 1.
- Toute anomalie cliniquement importante de l'ECG au repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc lors du dépistage, de l'admission ou de la pré-dose le jour 1.
- Exposition antérieure au dexpramipexole.
- Traitement par pramipexole ou tout agoniste de la dopamine dans un délai d'un an.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours, ou 5 demi-vies (selon la plus longue), ou dans le cadre du suivi de tout autre médicament, produit biologique ou étude de dispositif.
- Infection actuellement active ou infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 2 mois précédant le jour -2, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui tentent de concevoir pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, Traitement 1
Dexpramipexole dose unique (SAD Dose 1)
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Comprimé oral à différentes doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A, traitement 1 placebo
Placebo à dose unique de dexpramipexole (SAD Dose 1)
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Comprimé oral à différentes doses
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Expérimental: Partie A, Traitement 2
Dexpramipexole dose unique (SAD Dose 2)
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Comprimé oral à différentes doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A, Traitement 2 placebo
Placebo à dose unique de dexpramipexole (SAD Dose 2)
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Comprimé oral à différentes doses
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Expérimental: Partie A, Traitement 3
Dexpramipexole dose unique (SAD Dose 3)
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Comprimé oral à différentes doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A, Traitement 3 placebo
Placebo à dose unique de dexpramipexole (SAD Dose 3)
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Comprimé oral à différentes doses
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Expérimental: Partie B, Traitement 1
Doses multiples de dexpramipexole (MAD Dose 1)
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Comprimé oral à différentes doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B, traitement 1 placebo
Dexpramipexole placebo à doses multiples (MAD Dose 1)
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Comprimé oral à différentes doses
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Expérimental: Partie B, Traitement 2
Doses multiples de dexpramipexole (MAD Dose 2)
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Comprimé oral à différentes doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B, Traitement 2 placebo
Placebo à doses multiples de dexpramipexole (MAD Dose 2)
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Comprimé oral à différentes doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité basées sur l'examen médical des événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des examens physiques et des tests de laboratoire clinique.
Délai: Passer de la ligne de base à 11 jours.
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Passer de la ligne de base à 11 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Période pharmacocinétique du dexpramipexole dans le plasma
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antioxydants
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Pramipexole
Autres numéros d'identification d'étude
- 223HV103
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