Dekspramipeksoli SAD/MAD -tutkimus
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Knopp Biosciences
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen tutkimus dekspramipeksolin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tässä 1. vaiheen tutkimuksessa tutkitaan terveillä vapaaehtoisilla dekspramipeksolin kerta-annosten (300–600 mg) ja useiden vuorokausiannosten (225–300 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä saadut prekliiniset ja kliiniset tiedot tukevat yli 150 mg:n kahdesti vuorokaudessa ylittävien dekspramipeksoliannosten tutkimista niiden tehokkuuden osalta hidastaa ALS:n etenemistä. Yli 150 mg kahdesti vuorokaudessa olevien dekspramipeksoliannosten tutkiminen on perusteltua prekliinisillä ja kliinisillä tiedoilla, jotka viittaavat siihen, että suuremmat annokset voisivat mahdollisesti hidastaa ALS:n etenemistä tehokkaammin kuin dekspramipeksoliannos, jota parhaillaan tutkitaan vaiheen 3 tutkimuksissa (150 mg kahdesti). päivittäin).
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta; Osa A (yksittäinen nouseva annos [SAD]) ja osa B (monikertainen nouseva annos [MAD]). Tutkimuksessa tarkastellaan terveillä vapaaehtoisilla dekspramipeksolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 300–600 mg:n kerta-annoksilla ja 225–300 mg:n vuorokausiannoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset miehet/naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien ja 19–30 kg/m2 painoindeksi (BMI), mukaan lukien seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä esitutkimuksen, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 1 kuukauden (naiset) tai 3 kuukauden (miehet) ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
- Normaali systeeminen verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi 90-140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi 50-90 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (esim. verenpainetauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä tai muut tilat/taudit, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä).
- QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. toistuva osoitus QT/QTc-välistä >450 ms ennen tutkimushoidon antamista) seulonnan, vastaanoton tai annosta edeltävänä päivänä päivänä 1.
- Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa seulonnan, vastaanoton tai annosta edeltävänä päivänä päivänä 1.
- Aiempi altistus dekspramipeksolille.
- Hoito pramipeksolilla tai millä tahansa dopamiiniagonistilla 1 vuoden sisällä.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöä varten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä tai minkä tahansa muun lääke-, biologisen tai laitetutkimuksen seurantana.
- Tällä hetkellä aktiivinen infektio tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) kahden kuukauden aikana ennen päivää -2 tutkijan määrittämänä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, Hoito 1
Dekspramipeksolin kerta-annos (SAD Dose 1)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A, Hoito 1 lumelääke
Dekspramipeksoli-kerta-annos lumelääke (SAD, annos 1)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Osa A, Hoito 2
Dekspramipeksolin kerta-annos (SAD Dose 2)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A, Hoito 2 lumelääke
Dekspramipeksoli-kerta-annos lumelääke (SAD, annos 2)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Osa A, Hoito 3
Dekspramipeksolin kerta-annos (SAD Dose 3)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A, Hoito 3 lumelääke
Dekspramipeksoli-kerta-annos lumelääke (SAD, annos 3)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Osa B, Hoito 1
Dekspramipeksolia useita annoksia (MAD-annos 1)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B, Hoito 1 lumelääke
Dekspramipeksoli usean annoksen lumelääke (MAD-annos 1)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Osa B, Hoito 2
Dekspramipeksolia useita annoksia (MAD-annos 2)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B, Hoito 2 lumelääke
Dekspramipeksoli usean annoksen lumelääke (MAD-annos 2)
|
Suun kautta otettava tabletti eri annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys perustuvat lääketieteelliseen arvioon haittatapahtumista ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksista.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 11 päivään.
|
Muutos lähtötilanteesta 11 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekspramipeksolin farmakokinetiikan aikakehys plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223HV103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .