덱스프라미펙솔 SAD/MAD 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences
건강한 지원자에서 덱스프라미펙솔의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 상승 용량 연구
이 1상 연구는 건강한 지원자를 대상으로 덱스프라미펙솔 300~600mg 범위의 단일 용량과 225~300mg BID의 다회 일일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지의 전임상 및 임상 데이터는 ALS의 진행을 늦추는 데 효과가 있는 덱스프라미펙솔 150mg 이상의 일일 2회 투여량 탐색을 지원합니다. 1일 2회 150 mg 이상의 덱스프라미펙솔 용량 탐색은 현재 3상 연구에서 탐색 중인 덱스프라미펙솔 용량(150 mg 2회 일일).
이것은 1상, 단일 센터, 맹검, 무작위, 위약 통제, 2개 부분으로 구성된 상승 용량 연구입니다. 파트 A(단일 상승 용량[SAD]) 및 파트 B(다중 상승 용량[MAD]). 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 300~600mg 범위의 단일 용량과 225mg~300mg BID 덱스프라미펙솔의 여러 일일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18~55세의 성인 남성/여성 및 19~30kg/m2 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 포함.
- 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월(여성) 또는 3개월(남성) 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정상 전신 혈압은 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg로 정의됩니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력(예: 고혈압, 부정맥, 심부전, QT 연장 증후군 또는 QT/QTc 간격 연장을 유발하는 기타 상태/질병).
- QT/QTc 간격의 연장(예: 연구 치료제 투여 전 QT/QTc 간격 >450ms의 반복적 입증)은 1일차 선별, 입원 또는 투여 전입니다.
- 1일차의 스크리닝, 입원 또는 투여 전 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 덱스프라미펙솔에 대한 이전 노출.
- 1년 이내에 프라미펙솔 또는 도파민 작용제로 치료.
- 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구를 위한 후속 조치를 위한 다른 연구 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
- 조사자에 의해 결정된 -2일 전 2개월 이내에 현재 활성 감염 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 치료 1
덱스프라미펙솔 단일 용량(SAD Dose 1)
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다양한 용량의 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A, 치료 1 위약
덱스프라미펙솔 단일 용량 위약(SAD Dose 1)
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다양한 용량의 경구 정제
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실험적: 파트 A, 치료 2
덱스프라미펙솔 단일 용량(SAD Dose 2)
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다양한 용량의 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A, 치료 2 위약
덱스프라미펙솔 단일 용량 위약(SAD Dose 2)
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다양한 용량의 경구 정제
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실험적: 파트 A, 치료 3
덱스프라미펙솔 단일 용량(SAD Dose 3)
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다양한 용량의 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A, 치료 3 위약
덱스프라미펙솔 단일 용량 위약(SAD 용량 3)
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다양한 용량의 경구 정제
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실험적: 파트 B, 치료 1
덱스프라미펙솔 다중 용량(MAD 용량 1)
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다양한 용량의 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B, 치료 1 위약
덱스프라미펙솔 다중 용량 위약(MAD 용량 1)
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다양한 용량의 경구 정제
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실험적: 파트 B, 치료 2
덱스프라미펙솔 다중 용량(MAD 용량 2)
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다양한 용량의 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B, 치료 2 위약
덱스프라미펙솔 다중 용량 위약(MAD 용량 2)
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다양한 용량의 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용에 대한 의학적 검토 및 활력 징후 측정 결과, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성 및 내약성.
기간: 기준선에서 11일로 변경합니다.
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기준선에서 11일로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 덱스프라미펙솔 약동학 시간 프레임
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 223HV103
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