Dexpramipexol SAD/MAD-Studie
24. November 2014 aktualisiert von: Knopp Biosciences
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Dexpramipexol bei gesunden Freiwilligen
Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen im Bereich von 300 bis 600 mg und mehrfachen Tagesdosen im Bereich von 225 mg bis 300 mg zweimal täglich Dexpramipexol bei gesunden Freiwilligen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisherige präklinische und klinische Daten unterstützen die Untersuchung von Dexpramipexol-Dosen von mehr als 150 mg zweimal täglich auf ihre Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Fortschreitens von ALS. Die Erforschung von Dexpramipexol-Dosen von mehr als 150 mg zweimal täglich ist durch präklinische und klinische Daten gerechtfertigt, die darauf hindeuten, dass höhere Dosen bei der Verlangsamung des Fortschreitens von ALS potenziell wirksamer sein könnten als die Dosis von Dexpramipexol, die derzeit in Phase-3-Studien untersucht wird (150 mg zweimal täglich Täglich).
Dies ist eine monozentrische, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 1 mit aufsteigender Dosis, die aus 2 Teilen besteht; Teil A (ansteigende Einzeldosis [SAD]) und Teil B (ansteigende Mehrfachdosis [MAD]). Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen im Bereich von 300 bis 600 mg und mehrfachen Tagesdosen im Bereich von 225 mg bis 300 mg zweimal täglich Dexpramipexol bei gesunden Freiwilligen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich beim Screening.
- Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund sind.
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 1 Monat (Frauen) oder 3 Monate (Männer) nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
- Normaler systemischer Blutdruck, definiert als ein systolischer Blutdruck von 90 bis 140 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von 50 bis 90 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Long-QT-Syndrom oder andere Zustände/Erkrankungen, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen).
- Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QT/QTc-Intervalls > 450 ms vor der Verabreichung des Studienmedikaments) beim Screening, bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung an Tag 1.
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Ruhe-EKG, die die Interpretation der Änderungen des QTc-Intervalls beim Screening, bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung an Tag 1 beeinträchtigen könnten.
- Vorherige Exposition gegenüber Dexpramipexol.
- Behandlung mit Pramipexol oder einem beliebigen Dopaminagonisten innerhalb von 1 Jahr.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder im Anschluss an eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie.
- Derzeit aktive Infektion oder schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb der 2 Monate vor Tag -2, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A, Behandlung 1
Dexpramipexol-Einzeldosis (SAD Dosis 1)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil A, Behandlung 1 Placebo
Dexpramipexol-Einzeldosis-Placebo (SAD-Dosis 1)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
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Experimental: Teil A, Behandlung 2
Dexpramipexol-Einzeldosis (SAD Dosis 2)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil A, Behandlung 2 Placebo
Dexpramipexol-Einzeldosis-Placebo (SAD-Dosis 2)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
|
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Experimental: Teil A, Behandlung 3
Dexpramipexol-Einzeldosis (SAD-Dosis 3)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil A, Behandlung 3 Placebo
Dexpramipexol-Einzeldosis-Placebo (SAD-Dosis 3)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
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Experimental: Teil B, Behandlung 1
Dexpramipexol-Mehrfachdosis (MAD-Dosis 1)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil B, Behandlung 1 Placebo
Dexpramipexol-Mehrfachdosis-Placebo (MAD-Dosis 1)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
|
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Experimental: Teil B, Behandlung 2
Dexpramipexol-Mehrfachdosis (MAD-Dosis 2)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Teil B, Behandlung 2 Placebo
Dexpramipexol-Mehrfachdosis-Placebo (MAD-Dosis 2)
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Orale Tablette in unterschiedlichen Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf medizinischer Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 11 Tagen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 11 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitrahmen der Dexpramipexol-Pharmakokinetik im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- 223HV103
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