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Studio Dexpramipexolo SAD/MAD

24 novembre 2014 aggiornato da: Knopp Biosciences

Uno studio a dose crescente randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e la farmacocinetica del dexpramipexolo in volontari sani

Questo studio di fase 1 esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole comprese tra 300 e 600 mg e dosi multiple giornaliere comprese tra 225 mg e 300 mg BID di dexpramipexolo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati preclinici e clinici fino ad oggi supportano l'esplorazione di dosi di dexpramipexolo superiori a 150 mg due volte al giorno per la loro efficacia nel rallentare la progressione della SLA. L'esplorazione di dosi di dexpramipexolo superiori a 150 mg due volte al giorno è giustificata da dati preclinici e clinici che suggeriscono che dosi più elevate potrebbero potenzialmente essere più efficaci nel rallentare la progressione della SLA rispetto alla dose di dexpramipexolo attualmente studiata negli studi di fase 3 (150 mg due volte al giorno). quotidiano).

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente composto da 2 parti; Parte A (dose ascendente singola [SAD]) e Parte B (dose ascendente multipla [MAD]). Lo studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole comprese tra 300 e 600 mg e dosi multiple giornaliere comprese tra 225 mg e 300 mg BID di dexpramipexolo in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare il consenso informato scritto.
  • Maschi/femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni compresi e tra 19 e 30 kg/m2 di indice di massa corporea (BMI), inclusi allo screening.
  • - Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 1 mese (femmine) o 3 mesi (maschi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Normale pressione sanguigna sistemica definita come una pressione sanguigna sistolica da 90 a 140 mmHg e una pressione sanguigna diastolica da 50 a 90 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo o altre condizioni/malattie che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc).
  • Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QT/QTc >450 ms prima della somministrazione del trattamento in studio) allo screening, al ricovero o alla pre-dose il Giorno 1.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a riposo che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1.
  • Precedente esposizione a dexpramipexolo.
  • Trattamento con pramipexolo o qualsiasi agonista della dopamina entro 1 anno.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) o in follow-up per qualsiasi altro studio su farmaci, biologici o dispositivi.
  • Infezione attualmente attiva o infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti il ​​Giorno -2 come determinato dallo Sperimentatore.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento o che stanno tentando di concepire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Trattamento 1
Dexpramipexolo dose singola (SAD Dose 1)
Droga: Dexpramipexolo
Compressa orale a dosi variabili
Altri nomi:
  • BIIB050
Comparatore placebo: Parte A, Trattamento 1 placebo
Dexpramipexolo placebo in dose singola (SAD Dose 1)
Droga: Dexpramipexolo Placebo
Compressa orale a dosi variabili
Sperimentale: Parte A, Trattamento 2
Dexpramipexolo dose singola (SAD Dose 2)
Droga: Dexpramipexolo
Compressa orale a dosi variabili
Altri nomi:
  • BIIB050
Comparatore placebo: Parte A, Trattamento 2 placebo
Dexpramipexolo placebo in dose singola (SAD Dose 2)
Droga: Dexpramipexolo Placebo
Compressa orale a dosi variabili
Sperimentale: Parte A, Trattamento 3
Dexpramipexolo dose singola (SAD Dose 3)
Droga: Dexpramipexolo
Compressa orale a dosi variabili
Altri nomi:
  • BIIB050
Comparatore placebo: Parte A, Trattamento 3 placebo
Dexpramipexolo placebo in dose singola (SAD Dose 3)
Droga: Dexpramipexolo Placebo
Compressa orale a dosi variabili
Sperimentale: Parte B, Trattamento 1
Dexpramipexolo dose multipla (MAD Dose 1)
Droga: Dexpramipexolo
Compressa orale a dosi variabili
Altri nomi:
  • BIIB050
Comparatore placebo: Parte B, Trattamento 1 placebo
Dexpramipexolo placebo a dose multipla (MAD Dose 1)
Droga: Dexpramipexolo Placebo
Compressa orale a dosi variabili
Sperimentale: Parte B, Trattamento 2
Dexpramipexolo dose multipla (MAD Dose 2)
Droga: Dexpramipexolo
Compressa orale a dosi variabili
Altri nomi:
  • BIIB050
Comparatore placebo: Parte B, trattamento 2 placebo
Dexpramipexolo placebo a dose multipla (MAD Dose 2)
Droga: Dexpramipexolo Placebo
Compressa orale a dosi variabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità basate sulla revisione medica degli eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG), degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 11 giorni.
Modifica dal basale a 11 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di farmacocinetica del dexpramipexolo nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223HV103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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