Estudo SAD/MAD com dexramipexol
24 de novembro de 2014 atualizado por: Knopp Biosciences
Um Estudo de Dose Ascendente Randomizado, Cego e Controlado por Placebo da Segurança e Farmacocinética do Dexpramipexol em Voluntários Saudáveis
Este estudo de Fase 1 explorará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas variando de 300 a 600 mg e doses diárias múltiplas variando de 225 mg a 300 mg BID de dexpramipexol em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados pré-clínicos e clínicos até o momento apoiam a exploração de doses de dexpramipexol superiores a 150 mg duas vezes ao dia por sua eficácia em retardar a progressão da ELA. A exploração de doses de dexpramipexol superiores a 150 mg duas vezes ao dia é justificada por dados pré-clínicos e clínicos que sugerem que doses mais altas podem ser potencialmente mais eficazes em retardar a progressão da ELA do que a dose de dexpramipexol atualmente sendo explorada em estudos de Fase 3 (150 mg duas vezes diariamente).
Este é um estudo de fase 1, de centro único, cego, randomizado, controlado por placebo, de dose ascendente, consistindo em 2 partes; Parte A (dose ascendente única [SAD]) e Parte B (dose ascendente múltipla [MAD]). O estudo irá explorar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas variando de 300 a 600 mg e doses diárias múltiplas variando de 225 mg a 300 mg BID de dexpramipexol em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado por escrito.
- Homens/mulheres adultos com idade entre 18 e 55 anos inclusive e entre 19 e 30 kg/m2 de índice de massa corporal (IMC), inclusive na triagem.
- Indivíduos que são saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações.
- As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 1 mês (mulheres) ou 3 meses (homens) após a última dose do tratamento do estudo.
- Pressão arterial sistêmica normal definida como uma pressão arterial sistólica de 90 a 140 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, arritmia, insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo ou outras condições/doenças que causam prolongamento do intervalo QT/QTc).
- Um prolongamento do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QT/QTc >450 ms antes da administração do tratamento do estudo) na triagem, admissão ou pré-dose no Dia 1.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG em repouso que possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc na triagem, admissão ou pré-dose no Dia 1.
- Exposição prévia ao dexpramipexol.
- Tratamento com pramipexol ou qualquer agonista da dopamina dentro de 1 ano.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou em acompanhamento para qualquer outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo.
- Infecção atualmente ativa ou infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 2 meses anteriores ao Dia -2, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Tratamento 1
Dexpramipexol dose única (SAD Dose 1)
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Comprimido oral em doses variadas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A, tratamento 1 placebo
Placebo de dose única de dexramipexol (Dose 1 do SAD)
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Comprimido oral em doses variadas
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Experimental: Parte A, Tratamento 2
Dexpramipexol dose única (dose SAD 2)
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Comprimido oral em doses variadas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A, tratamento 2 placebo
Placebo de dose única de dexramipexol (dose SAD 2)
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Comprimido oral em doses variadas
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Experimental: Parte A, Tratamento 3
Dexpramipexol dose única (Dose 3 do SAD)
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Comprimido oral em doses variadas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A, tratamento 3 placebo
Placebo de dose única de dexramipexol (Dose 3 do SAD)
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Comprimido oral em doses variadas
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Experimental: Parte B, Tratamento 1
Dexpramipexol dose múltipla (MAD Dose 1)
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Comprimido oral em doses variadas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte B, tratamento 1 placebo
Dexpramipexol placebo de dose múltipla (MAD Dose 1)
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Comprimido oral em doses variadas
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Experimental: Parte B, Tratamento 2
Dexpramipexol dose múltipla (MAD Dose 2)
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Comprimido oral em doses variadas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte B, tratamento 2 placebo
Dexpramipexol placebo de dose múltipla (MAD Dose 2)
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Comprimido oral em doses variadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade com base na revisão médica de eventos adversos e resultados de medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECGs), exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Mudança da linha de base para 11 dias.
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Mudança da linha de base para 11 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Período de farmacocinética do dexramipexol no plasma
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- 223HV103
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