Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexpramipexol SAD/MAD-onderzoek

24 november 2014 bijgewerkt door: Knopp Biosciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie met oplopende doses naar de veiligheid en farmacokinetiek van dexpramipexol bij gezonde vrijwilligers

Deze fase 1-studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses variërend van 300 tot 600 mg en meervoudige dagelijkse doses variërend van 225 mg tot 300 mg tweemaal daags dexpramipexol bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische en klinische gegevens tot nu toe ondersteunen het onderzoek naar doses dexpramipexol hoger dan 150 mg tweemaal daags voor hun doeltreffendheid bij het vertragen van de progressie van ALS. Onderzoek naar doses dexpramipexol hoger dan 150 mg tweemaal daags wordt gerechtvaardigd door preklinische en klinische gegevens die suggereren dat hogere doses mogelijk effectiever zouden kunnen zijn in het vertragen van de progressie van ALS dan de dosis dexpramipexol die momenteel wordt onderzocht in fase 3-onderzoeken (150 mg tweemaal daags). dagelijks).

Dit is een fase 1, single-center, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met oplopende dosis dat uit 2 delen bestaat; Deel A (enkele oplopende dosis [SAD]) en deel B (meervoudige oplopende dosis [MAD]). De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek onderzoeken van enkele doses variërend van 300 tot 600 mg en meerdere dagelijkse doses variërend van 225 mg tot 300 mg tweemaal daags dexpramipexol bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Volwassen mannen/vrouwen van 18 tot en met 55 jaar en tussen 19 en 30 kg/m2 body mass index (BMI), inclusief bij screening.
  • Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 1 maand (vrouwen) of 3 maanden (mannen) na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling voort te zetten.
  • Normale systemische bloeddruk gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 90 tot 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, aritmie, hartfalen, lang-QT-syndroom of andere aandoeningen/ziekten die verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken).
  • Een verlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaald aantonen van een QT/QTc-interval >450 ms vóór toediening van de onderzoeksbehandeling) bij screening, opname of pre-dosis op dag 1.
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het rust-ECG die kunnen interfereren met de interpretatie van QTc-intervalveranderingen bij screening, opname of pre-dosis op dag 1.
  • Eerdere blootstelling aan dexpramipexol.
  • Behandeling met pramipexol of een andere dopamine-agonist binnen 1 jaar.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), of als follow-up voor een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek.
  • Momenteel actieve infectie of ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 2 maanden voorafgaand aan dag -2 zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Behandeling 1
Dexpramipexol enkele dosis (SAD Dosis 1)
Geneesmiddel: Dexpramipexol
Orale tablet in verschillende doseringen
Andere namen:
  • BIIB050
Placebo-vergelijker: Deel A, Behandeling 1 placebo
Dexpramipexol enkele dosis placebo (SAD Dosis 1)
Geneesmiddel: Dexpramipexol Placebo
Orale tablet in verschillende doseringen
Experimenteel: Deel A, Behandeling 2
Dexpramipexol enkele dosis (SAD Dosis 2)
Geneesmiddel: Dexpramipexol
Orale tablet in verschillende doseringen
Andere namen:
  • BIIB050
Placebo-vergelijker: Deel A, Behandeling 2 placebo
Dexpramipexol enkele dosis placebo (SAD Dosis 2)
Geneesmiddel: Dexpramipexol Placebo
Orale tablet in verschillende doseringen
Experimenteel: Deel A, Behandeling 3
Dexpramipexol enkele dosis (SAD Dosis 3)
Geneesmiddel: Dexpramipexol
Orale tablet in verschillende doseringen
Andere namen:
  • BIIB050
Placebo-vergelijker: Deel A, Behandeling 3 placebo
Dexpramipexol enkele dosis placebo (SAD Dosis 3)
Geneesmiddel: Dexpramipexol Placebo
Orale tablet in verschillende doseringen
Experimenteel: Deel B, Behandeling 1
Dexpramipexol meervoudige dosis (MAD-dosis 1)
Geneesmiddel: Dexpramipexol
Orale tablet in verschillende doseringen
Andere namen:
  • BIIB050
Placebo-vergelijker: Deel B, Behandeling 1 placebo
Dexpramipexol placebo met meerdere doses (MAD-dosis 1)
Geneesmiddel: Dexpramipexol Placebo
Orale tablet in verschillende doseringen
Experimenteel: Deel B, Behandeling 2
Dexpramipexol meervoudige dosis (MAD-dosis 2)
Geneesmiddel: Dexpramipexol
Orale tablet in verschillende doseringen
Andere namen:
  • BIIB050
Placebo-vergelijker: Deel B, Behandeling 2 placebo
Dexramipexol placebo met meerdere doses (MAD-dosis 2)
Geneesmiddel: Dexpramipexol Placebo
Orale tablet in verschillende doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van medische beoordeling van bijwerkingen en resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG's), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 11 dagen.
Verander van basislijn naar 11 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek tijdsbestek van deexpramipexol in plasma
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223HV103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren