Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dekspramipeksolu SAD/MAD

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką bezpieczeństwa i farmakokinetyki dekspramipeksolu u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek w zakresie od 300 do 600 mg i wielokrotnych dawek dobowych w zakresie od 225 mg do 300 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzają badanie dawek dekspramipeksolu większych niż 150 mg dwa razy dziennie pod kątem ich skuteczności w spowalnianiu postępu ALS. Poszukiwanie dawek dekspramipeksolu większych niż 150 mg dwa razy na dobę jest uzasadnione danymi przedklinicznymi i klinicznymi, które sugerują, że wyższe dawki mogą być potencjalnie bardziej skuteczne w spowalnianiu postępu ALS niż dawka dekspramipeksolu badana obecnie w badaniach III fazy (150 mg dwa razy na dobę). codziennie).

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z rosnącą dawką, składające się z 2 części; Część A (pojedyncza dawka rosnąca [SAD]) i Część B (wielokrotna dawka rosnąca [MAD]). Badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek w zakresie od 300 do 600 mg oraz wielokrotnych dawek dziennych w zakresie od 225 mg do 300 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie i między 19 a 30 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI), włącznie podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci, którzy są zdrowi, co określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc (kobiety) lub 3 miesiące (mężczyźni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Normalne ogólnoustrojowe ciśnienie krwi definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, arytmia, niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT lub inne stany/choroby powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc).
  • Wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QT/QTc >450 ms przed podaniem badanego leku) podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Wcześniejsza ekspozycja na dekspramipeksol.
  • Leczenie pramipeksolem lub jakimkolwiek agonistą dopaminy w ciągu 1 roku.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do stosowania eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub w ramach obserwacji innego leku, leku biologicznego lub badania urządzenia.
  • Obecnie aktywna infekcja lub poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -2, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub próbują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Leczenie 1
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu (dawka 1. SAD)
Lek: Dekspramipeksol
Tabletki doustne w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • BIIB050
Komparator placebo: Część A, Leczenie 1 placebo
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu placebo (SAD, dawka 1)
Lek: Dekspramipeksol Placebo
Tabletka doustna w różnych dawkach
Eksperymentalny: Część A, Leczenie 2
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu (SAD, dawka 2)
Lek: Dekspramipeksol
Tabletki doustne w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • BIIB050
Komparator placebo: Część A, Leczenie 2 placebo
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu placebo (SAD, dawka 2)
Lek: Dekspramipeksol Placebo
Tabletka doustna w różnych dawkach
Eksperymentalny: Część A, Leczenie 3
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu (dawka 3. SAD)
Lek: Dekspramipeksol
Tabletki doustne w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • BIIB050
Komparator placebo: Część A, Leczenie 3 placebo
Pojedyncza dawka dekspramipeksolu placebo (SAD, dawka 3)
Lek: Dekspramipeksol Placebo
Tabletka doustna w różnych dawkach
Eksperymentalny: Część B, Leczenie 1
Wielokrotna dawka dekspramipeksolu (dawka MAD 1)
Lek: Dekspramipeksol
Tabletki doustne w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • BIIB050
Komparator placebo: Część B, Leczenie 1 placebo
Wielodawkowe placebo dekspramipeksolu (dawka MAD 1)
Lek: Dekspramipeksol Placebo
Tabletka doustna w różnych dawkach
Eksperymentalny: Część B, Leczenie 2
Wielokrotna dawka dekspramipeksolu (dawka MAD 2)
Lek: Dekspramipeksol
Tabletki doustne w różnych dawkach
Inne nazwy:
  • BIIB050
Komparator placebo: Część B, Leczenie 2 placebo
Wielodawkowe placebo dekspramipeksolu (dawka MAD 2)
Lek: Dekspramipeksol Placebo
Tabletka doustna w różnych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie przeglądu medycznego zdarzeń niepożądanych i wyników pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 11 dni.
Zmień od wartości początkowej do 11 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramy czasowe farmakokinetyki dekspramipeksolu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj