発熱性好中球減少症を伴う固形がん患者における原因不明の発熱に対する短期抗生物質治療
2013年6月6日 更新者：leibovici leonard、Rabin Medical Center
発熱性好中球減少症の固形がん患者における原因不明の発熱に対する短期抗生物質治療：ランダム化対照試験
この研究の目的は、発熱性好中球減少症のがん患者の治療に短期間の抗生物質療法が安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
発熱性好中球減少症は依然として固形がん患者の罹患率の主な原因となっている。
原因不明の発熱性好中球減少症の患者に対する抗生物質治療の適切な期間については未解決の疑問が残っています。
現在のガイドラインでは、少なくとも 7 日間の抗生物質治療を推奨しています。
いくつかの研究で、発熱性好中球減少症患者における抗生物質の早期中止の安全性が実証されています。
私たちは、早期の抗生物質中止と受け入れられている長期にわたる抗生物質治療プロトコルを比較するための非盲検ランダム化対照試験を計画しています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikvah、イスラエル
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供する18歳以上の成人
- 固形腫瘍、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病の患者（病状や以前の化学療法に関係なく）
- 記録された発熱性好中球減少症
- 72時間経過しても臨床的または微生物学的に感染が証明されていない
除外基準:
- この研究への以前の登録
- 別の介入試験への同時参加
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- 急性白血病、自家または同種造血幹細胞移植
- 担当医師によりイリノテカン誘発性の下痢が疑われた
- 登録前の最後の週に48時間以上の抗生物質による治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質の早期中止
発熱に関係なく、抗生物質治療は 72 時間後に中止されました。使用される抗生物質は、高リスク患者にはピペラシリン タゾバクタム、低リスク患者にはアモキシシリン クラブラン酸塩 + シプロフロキサシン (MASCC スコアリング システムによって定義) となります。
ペニシリンアレルギーの場合の代替薬は、それぞれセフタジジンとレボフロキサシンになります。
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原因不明の発熱性好中球減少症に対する抗生物質治療は、発熱に関係なく72時間後に中止された
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他の：普段の練習
抗生物質による治療は、受け入れられたガイドラインと現在の臨床実践に従って継続されました。
使用される抗生物質は、高リスク患者にはピペラシリン タゾバクタム、低リスク患者にはアモキシシリン クラブラン酸 + シプロフロキサシン (MASCC スコアリング システムによって定義) が使用されます。
ペニシリンアレルギーの場合の代替薬は、それぞれセフタジジンとレボフロキサシンになります。
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発熱性好中球減少症のガイドラインで認められている抗生物質治療の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、重度の感染症、重度の下痢または発熱の複合転帰
時間枠：ランダム化から 7 日目以降、30 日目まで
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全死因死亡、重度の感染症（全身性炎症反応症候群（SIRS）による臨床的または微生物学的に証明された感染症と定義）、重度の下痢（毎日3回以上、2日間以上）または発熱（38回以上）の複合転帰
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ランダム化から 7 日目以降、30 日目まで
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発熱または抗生物質の投与日数の合計
時間枠：ランダム化の日から 30 日目まで
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無作為化の日から30日目までの総発熱日数または抗生物質投与日数。38.0℃を超える体温測定が1回以上あった日、または予防以外の理由で抗生物質治療が処方された日として定義される。
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ランダム化の日から 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：30日
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全死因死亡
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30日
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臨床的および/または微生物学的に証明された感染症
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の臨床的および/または微生物学的に証明された感染症。
細菌感染症（クロストリジウム・ディフィシルを含む）については、2008 年の CDC/NHSN サーベイランスによる医療関連感染症の定義と、侵襲性真菌感染症については 2008 年に改訂された定義を使用します。
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30日
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総在院日数
時間枠：30日
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ランダム化日から 30 日目までの合計入院日数
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30日
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再入学
時間枠：30日
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計画された化学療法以外の理由による再入院率。
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30日
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抗生物質による治療
時間枠：ランダム化から 7 日目以降、30 日目まで
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無作為化から7日目以降30日目まで抗生物質による治療を受けている患者
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ランダム化から 7 日目以降、30 日目まで
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抗真菌処理
時間枠：30日
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抗真菌治療機関
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30日
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抗生物質の静脈内治療の期間
時間枠：30日
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抗生物質の静脈内治療の期間
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30日
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好中球減少症の期間
時間枠：30日
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好中球減少症の期間
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30日
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耐性の発達
時間枠：30日
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耐性の発生。発熱エピソードで以前に使用された抗生物質に耐性のある臨床分離株として定義されます。
監視サンプリングは実施されません。
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30日
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感染症関連死亡率
時間枠：ランダム化から 30 日後
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死因は治験の安全委員会によって認定された
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ランダム化から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dafna Yahav, MD、Rabin Medical Center
- 主任研究者：Mical Paul, MD、Rabin Medical Center
- 主任研究者：Leonard Leibovici, Prof、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。