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Trattamento antibiotico a breve termine per febbre inspiegabile in pazienti affetti da cancro solido con neutropenia febbrile

6 giugno 2013 aggiornato da: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Trattamento antibiotico a breve termine per febbre inspiegabile in pazienti affetti da cancro solido con neutropenia febbrile: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia antibiotica di breve durata sia sicura ed efficace per il trattamento di pazienti oncologici con neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neutropenia febbrile rimane una delle principali cause di morbilità nei pazienti affetti da tumore solido. C'è una questione irrisolta riguardo alla durata appropriata del trattamento antibiotico per i pazienti con neutropenia febbrile di origine sconosciuta. Le attuali linee guida raccomandano almeno sette giorni di trattamento antibiotico. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza dell'interruzione precoce degli antibiotici nei pazienti con neutropenia febbrile. Abbiamo in programma uno studio controllato randomizzato in aperto per confrontare l'interruzione precoce degli antibiotici con il protocollo di trattamento antibiotico prolungato accettato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikvah, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni che forniscono il consenso informato firmato
  • Pazienti con tumori solidi, linfoma, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica, indipendentemente dallo stato della malattia o dalla precedente chemioterapia
  • Neutropenia febbrile documentata
  • Nessuna infezione clinicamente o microbiologicamente documentata dopo 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico
  • Sepsi grave o shock settico
  • Leucemia acuta, trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Diarrea sospettata dal medico curante di essere indotta da Irinotecan
  • Qualsiasi trattamento antibiotico per> 48 ore nell'ultima settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione precoce degli antibiotici
Il trattamento antibiotico è stato interrotto dopo 72 ore, indipendentemente dalla febbre. Gli antibiotici utilizzati saranno piperacillina tazobactam per i pazienti ad alto rischio e amoxicillina-clavulanato + ciprlofloxacina per i pazienti a basso rischio (definiti dal sistema di punteggio MASCC). Le alternative in caso di allergia alla penicillina saranno rispettivamente la ceftazidina e la levofloxacina.
Altro: Interruzione precoce degli antibiotici
Il trattamento antibiotico per la neutropenia febbrile inspiegabile è stato interrotto dopo 72 ore, indipendentemente dalla febbre
Altro: Pratica abituale
Il trattamento antibiotico è proseguito secondo le linee guida accettate e la pratica clinica corrente. Gli antibiotici utilizzati saranno piperacillina tazobactam per i pazienti ad alto rischio e amoxicillina-clavulanato + ciprlofloxacina per i pazienti a basso rischio (definiti dal sistema di punteggio MASCC). Le alternative in caso di allergia alla penicillina saranno rispettivamente la ceftazidina e la levofloxacina.
Altro: Pratica abituale
Trattamento antibiotico continuato come accettato dalle linee guida per la neutropenia febbrile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità per tutte le cause, grave infezione, grave diarrea o febbre
Lasso di tempo: Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Esito composito di mortalità per tutte le cause, infezione grave (definita come infezione clinicamente o microbiologicamente documentata con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)), diarrea grave (>=3 al giorno per>=2 giorni) o febbre (>38)
Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Totale giorni febbrili o antibiotici
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30
Giorni febbrili o antibiotici totali dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30, definito come un giorno con una o più misurazioni della temperatura >38,0°C o un giorno in cui è stato prescritto un trattamento antibiotico per qualsiasi motivo diverso dalla profilassi
Dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni
Infezioni clinicamente e/o microbiologicamente documentate
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni documentate clinicamente e/o microbiologicamente entro 30 giorni dalla randomizzazione. Utilizzeremo le definizioni di sorveglianza CDC/NHSN del 2008 per le infezioni associate all'assistenza sanitaria per le infezioni batteriche (incluso il Clostridium difficile) e le definizioni riviste del 2008 per le infezioni fungine invasive.
30 giorni
Totale giorni di degenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni totali di degenza dal giorno della randomizzazione fino al giorno 30
30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di riammissione per qualsiasi motivo diverso dalla chemioterapia pianificata.
30 giorni
Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Pazienti che ricevono un trattamento antibiotico dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Dopo il giorno 7 dalla randomizzazione fino al giorno 30
Trattamento antimicotico
Lasso di tempo: 30 giorni
Istituzione di trattamento antimicotico
30 giorni
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
30 giorni
Durata della neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della neutropenia
30 giorni
Sviluppo della resistenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Sviluppo di resistenza, definita come isolati clinici resistenti agli antibiotici precedentemente utilizzati nell'episodio febbrile. Non saranno effettuati campionamenti di sorveglianza.
30 giorni
Mortalità per infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Causa della morte giudicata dal comitato di sicurezza del processo
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Investigatore principale: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RabinMC6249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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