Traitement antibiotique à court terme de la fièvre inexpliquée chez les patients atteints d'un cancer solide et atteints de neutropénie fébrile
6 juin 2013 mis à jour par: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Traitement antibiotique à court terme de la fièvre inexpliquée chez les patients atteints d'un cancer solide atteints de neutropénie fébrile : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'antibiothérapie de courte durée est sûre et efficace pour le traitement des patients cancéreux atteints de neutropénie fébrile.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neutropénie fébrile reste une cause majeure de morbidité chez les patients atteints de cancer solide.
Il existe une question non résolue concernant la durée appropriée du traitement antibiotique pour les patients atteints de neutropénie fébrile d'origine inconnue.
Les directives actuelles recommandent au moins sept jours de traitement antibiotique.
Plusieurs études ont démontré l'innocuité de l'arrêt précoce des antibiotiques chez les patients atteints de neutropénie fébrile.
Nous prévoyons un essai contrôlé randomisé ouvert pour comparer l'arrêt précoce des antibiotiques au protocole de traitement antibiotique prolongé accepté
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans fournissant un consentement éclairé signé
- Patients atteints de tumeurs solides, de lymphomes, de myélomes multiples ou de leucémie lymphoïde chronique, quel que soit l'état de la maladie ou une chimiothérapie antérieure
- Neutropénie fébrile documentée
- Aucune infection documentée cliniquement ou microbiologiquement après 72 heures
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à cette étude
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel
- Septicémie sévère ou choc septique
- Leucémie aiguë, greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Diarrhée suspectée par le médecin traitant d'être induite par l'irinotécan
- Tout traitement antibiotique pendant > 48h dans la dernière semaine avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêt précoce des antibiotiques
L'antibiothérapie est arrêtée après 72h, quelle que soit la fièvre. Les antibiotiques utilisés seront la pipéracilline tazobactam pour les patients à haut risque et l'amoxycilline-acide clavulanique + ciprlofloxacine pour les patients à faible risque (définis par le système de notation MASCC).
Les alternatives en cas d'allergie à la pénicilline seront respectivement la ceftazidine et la lévofloxacine.
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Traitement antibiotique de la neutropénie fébrile inexpliquée arrêté après 72 heures, quelle que soit la fièvre
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Autre: Pratique habituelle
Le traitement antibiotique s'est poursuivi conformément aux directives acceptées et à la pratique clinique actuelle.
Les antibiotiques utilisés seront la pipéracilline tazobactam pour les patients à haut risque et l'amoxicilline-clavulanate + ciprlofloxacine pour les patients à faible risque (définis par le système de notation MASCC).
Les alternatives en cas d'allergie à la pénicilline seront respectivement la ceftazidine et la lévofloxacine.
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Poursuite du traitement antibiotique tel qu'accepté par les lignes directrices pour la neutropénie fébrile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de mortalité toutes causes confondues, d'infection grave, de diarrhée grave ou de fièvre
Délai: Après le jour 7 de la randomisation jusqu'au jour 30
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Résultat composite de mortalité toutes causes confondues, infection grave (définie comme une infection cliniquement ou microbiologiquement documentée avec syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)), diarrhée grave (>=3 par jour pendant >=2 jours) ou fièvre (>38)
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Après le jour 7 de la randomisation jusqu'au jour 30
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Nombre total de jours fébriles ou antibiotiques
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 30
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Nombre total de jours fébriles ou d'antibiotiques depuis le jour de la randomisation jusqu'au jour 30, définis comme un jour avec une ou plusieurs mesures de température > 38,0 °C ou un jour où un traitement antibiotique a été prescrit pour une raison autre que la prophylaxie
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours
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Infections documentées cliniquement et/ou microbiologiquement
Délai: 30 jours
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Infections documentées cliniquement et/ou microbiologiquement dans les 30 jours suivant la randomisation.
Nous utiliserons les définitions de surveillance 2008 du CDC/NHSN des infections associées aux soins de santé pour les infections bactériennes (y compris Clostridium difficile) et les définitions révisées de 2008 pour les infections fongiques invasives.
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30 jours
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Nombre total de jours d'hospitalisation depuis le jour de la randomisation jusqu'au jour 30
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30 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Taux de réadmission pour toute raison autre que la chimiothérapie planifiée.
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30 jours
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Traitement antibiotique
Délai: Après le jour 7 de la randomisation jusqu'au jour 30
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Patients recevant un traitement antibiotique après le jour 7 de la randomisation jusqu'au jour 30
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Après le jour 7 de la randomisation jusqu'au jour 30
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Traitement antifongique
Délai: 30 jours
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Mise en place d'un traitement antifongique
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30 jours
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Durée du traitement antibiotique intraveineux
Délai: 30 jours
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Durée du traitement antibiotique intraveineux
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30 jours
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Durée de la neutropénie
Délai: 30 jours
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Durée de la neutropénie
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30 jours
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Développement de la résistance
Délai: 30 jours
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Développement de la résistance, définie comme des isolats cliniques résistants aux antibiotiques précédemment utilisés dans l'épisode fébrile.
Aucun échantillonnage de surveillance ne sera effectué.
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30 jours
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Mortalité liée aux infections
Délai: 30 jours après randomisation
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Cause du décès jugée par le comité de sécurité de l'essai
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Chercheur principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Chercheur principal: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RabinMC6249
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