Kurzfristige Antibiotikabehandlung bei unerklärlichem Fieber bei Patienten mit solidem Krebs und febriler Neutropenie
6. Juni 2013 aktualisiert von: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Kurzfristige Antibiotikabehandlung bei unerklärlichem Fieber bei Patienten mit solidem Krebs und febriler Neutropenie: Randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie für die Behandlung von Krebspatienten mit fieberhafter Neutropenie sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die febrile Neutropenie ist nach wie vor eine der Hauptmorbiditätsursachen bei Patienten mit solidem Krebs.
Es besteht eine ungeklärte Frage hinsichtlich der angemessenen Dauer der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie unbekannter Ursache.
Aktuelle Richtlinien empfehlen eine mindestens siebentägige Antibiotikabehandlung.
Mehrere Studien haben die Sicherheit eines frühzeitigen Absetzens der Antibiotika bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie nachgewiesen.
Wir planen eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um das frühe Absetzen von Antibiotika mit dem akzeptierten Protokoll für eine verlängerte Antibiotikabehandlung zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petah Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie, unabhängig vom Krankheitsstatus oder vorangegangener Chemotherapie
- Dokumentierte fieberhafte Neutropenie
- Keine klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion nach 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Einschreibung in diese Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwere Sepsis oder septischer Schock
- Akute Leukämie, autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Der behandelnde Arzt vermutete, dass Durchfall durch Irinotecan verursacht wurde
- Jegliche Antibiotikabehandlung für mehr als 48 Stunden in der letzten Woche vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitiges Absetzen der Antibiotika
Die Antibiotikabehandlung wurde unabhängig vom Fieber nach 72 Stunden abgebrochen. Als Antibiotika werden Piperacillin-Tazobactam für Hochrisikopatienten und Amoxycillin-Clavulanat + Ciprlofloxacin für Niedrigrisikopatienten verwendet (definiert durch das MASCC-Bewertungssystem).
Alternativen bei einer Penicillinallergie sind Ceftazidin bzw. Levofloxacin.
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Die Antibiotikabehandlung bei ungeklärter fieberhafter Neutropenie wurde unabhängig vom Fieber nach 72 Stunden beendet
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Sonstiges: Übliche Praxis
Die Antibiotikabehandlung wurde gemäß den anerkannten Richtlinien und der aktuellen klinischen Praxis fortgesetzt.
Die verwendeten Antibiotika sind Piperacillin-Tazobactam für Hochrisikopatienten und Amoxycillin-Clavulanat + Ciprlofloxacin für Niedrigrisikopatienten (definiert durch das MASCC-Bewertungssystem).
Alternativen bei einer Penicillinallergie sind Ceftazidin bzw. Levofloxacin.
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Fortgesetzte Antibiotikabehandlung gemäß den Richtlinien für fieberhafte Neutropenie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, schwerer Infektion, schwerem Durchfall oder Fieber
Zeitfenster: Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, schwerer Infektion (definiert als klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)), schwerem Durchfall (>=3 täglich für >=2 Tage) oder Fieber (>38)
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Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Gesamtzahl der Fieber- oder Antibiotikatage
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Gesamtzahl der Fieber- oder Antibiotikatage vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag, definiert als ein Tag mit einer oder mehreren Temperaturmessungen > 38,0 °C oder ein Tag, an dem eine Antibiotikabehandlung aus einem anderen Grund als der Prophylaxe verordnet wurde
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Vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität
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30 Tage
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Klinisch und/oder mikrobiologisch dokumentierte Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinisch und/oder mikrobiologisch dokumentierte Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
Für bakterielle Infektionen (einschließlich Clostridium difficile) verwenden wir die CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen von 2008 für gesundheitsassoziierte Infektionen und für invasive Pilzinfektionen die überarbeiteten Definitionen von 2008.
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30 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhaustage vom Tag der Randomisierung bis zum 30. Tag
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30 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiedereinweisungsraten aus anderen Gründen als der geplanten Chemotherapie.
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30 Tage
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Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Patienten, die nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag eine Antibiotikabehandlung erhielten
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Nach dem 7. Tag von der Randomisierung bis zum 30. Tag
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Antimykotische Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Einrichtung einer antimykotischen Behandlung
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30 Tage
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Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
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30 Tage
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Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer der Neutropenie
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30 Tage
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Entwicklung von Resistenzen
Zeitfenster: 30 Tage
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Resistenzentwicklung, definiert als klinische Isolate, die gegen Antibiotika resistent sind, die zuvor in der Fieberepisode eingesetzt wurden.
Es werden keine Überwachungsproben durchgeführt.
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30 Tage
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Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Todesursache wurde vom Sicherheitsausschuss des Prozesses festgestellt
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30 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Hauptermittler: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RabinMC6249
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