Кратковременное лечение антибиотиками необъяснимой лихорадки у больных солидным раком с фебрильной нейтропенией
6 июня 2013 г. обновлено: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Кратковременное лечение антибиотиками необъяснимой лихорадки у больных солидным раком с фебрильной нейтропенией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли краткосрочная антибиотикотерапия безопасной и эффективной для лечения онкологических больных с фебрильной нейтропенией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фебрильная нейтропения остается основной причиной заболеваемости у больных солидным раком.
Остается нерешенным вопрос относительно адекватной продолжительности антибиотикотерапии больных с фебрильной нейтропенией неясного генеза.
Текущие рекомендации рекомендуют по крайней мере семь дней лечения антибиотиками.
Несколько исследований продемонстрировали безопасность ранней отмены антибиотиков у пациентов с фебрильной нейтропенией.
Мы планируем провести открытое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить раннее прекращение приема антибиотиков с принятым протоколом пролонгированного лечения антибиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikvah, Израиль
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, предоставившие подписанное информированное согласие
- Пациенты с солидными опухолями, лимфомой, множественной миеломой или хроническим лимфолейкозом, независимо от статуса заболевания или предшествующей химиотерапии.
- Документально подтвержденная фебрильная нейтропения
- Отсутствие клинически или микробиологически подтвержденной инфекции через 72 часа
Критерий исключения:
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
- Тяжелый сепсис или септический шок
- Острый лейкоз, аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Диарея, которую лечащий врач подозревает в том, что она вызвана иринотеканом
- Любое лечение антибиотиками в течение >48 часов в течение последней недели перед включением в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя отмена антибиотиков
Антибиотикотерапия прекращается через 72 часа, независимо от лихорадки. Используемые антибиотики будут включать пиперациллин тазобактам для пациентов с высоким риском и амоксициллин-клавуланат + ципрофлоксацин для пациентов с низким риском (определяется по шкале MASCC).
Альтернативой при аллергии на пенициллин будут цефтазидин и левофлоксацин соответственно.
|
Антибиотикотерапия необъяснимой фебрильной нейтропении прекращается через 72 часа, независимо от лихорадки.
|
|
Другой: Обычная практика
Лечение антибиотиками продолжалось в соответствии с принятыми рекомендациями и текущей клинической практикой.
Используемые антибиотики будут включать пиперациллин тазобактам для пациентов с высоким риском и амоксициллин-клавуланат + ципрофлоксацин для пациентов с низким риском (определяется по шкале MASCC).
Альтернативой при аллергии на пенициллин будут цефтазидин и левофлоксацин соответственно.
|
Продолжение лечения антибиотиками в соответствии с рекомендациями по лечению фебрильной нейтропении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной исход смертности от всех причин, тяжелой инфекции, тяжелой диареи или лихорадки
Временное ограничение: После 7-го дня от рандомизации до 30-го дня
|
Комбинированный результат смертности от всех причин, тяжелой инфекции (определяемой как клинически или микробиологически подтвержденная инфекция с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS)), тяжелой диареи (>=3 в день в течение >=2 дней) или лихорадки (>38)
|
После 7-го дня от рандомизации до 30-го дня
|
|
Общее количество дней с лихорадкой или антибиотиками
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 30-го дня
|
Общее количество дней с лихорадкой или приемом антибиотиков со дня рандомизации до 30-го дня, определяемое как день с одним или несколькими измерениями температуры >38,0 °C или день, когда было назначено лечение антибиотиками по любой причине, кроме профилактики
|
Со дня рандомизации до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
|
Клинически и/или микробиологически подтвержденные инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически и/или микробиологически подтвержденные инфекции в течение 30 дней после рандомизации.
Мы будем использовать определения эпиднадзора CDC/NHSN 2008 г. для инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, для бактериальных инфекций (включая Clostridium difficile) и пересмотренные определения 2008 г. для инвазивных грибковых инфекций.
|
30 дней
|
|
Всего дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество дней пребывания в стационаре со дня рандомизации до 30-го дня
|
30 дней
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных госпитализаций по любой причине, кроме запланированной химиотерапии.
|
30 дней
|
|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: После 7-го дня от рандомизации до 30-го дня
|
Пациенты, получающие лечение антибиотиками после 7-го дня от рандомизации до 30-го дня
|
После 7-го дня от рандомизации до 30-го дня
|
|
Противогрибковое лечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Учреждение противогрибкового лечения
|
30 дней
|
|
Продолжительность лечения внутривенными антибиотиками
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность лечения внутривенными антибиотиками
|
30 дней
|
|
Продолжительность нейтропении
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность нейтропении
|
30 дней
|
|
Развитие резистентности
Временное ограничение: 30 дней
|
Развитие резистентности, определяемой как наличие клинических изолятов, устойчивых к антибиотикам, ранее использовавшимся при лихорадочном эпизоде.
Контрольный отбор проб производиться не будет.
|
30 дней
|
|
Инфекционная смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Причина смерти установлена комитетом по безопасности испытания
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Главный следователь: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Главный следователь: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RabinMC6249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .