Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá antibiotická léčba nevysvětlitelné horečky u pacientů se solidní rakovinou s febrilní neutropenií

6. června 2013 aktualizováno: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Krátkodobá antibiotická léčba nevysvětlitelné horečky u pacientů s pevnou rakovinou s febrilní neutropenií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobá antibiotická terapie bezpečná a účinná pro léčbu pacientů s rakovinou s febrilní neutropenií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Febrilní neutropenie zůstává hlavní příčinou morbidity u pacientů se solidní rakovinou. Nevyřešená zůstává otázka vhodné délky antibiotické léčby u pacientů s febrilní neutropenií neznámého původu. Současné pokyny doporučují alespoň sedm dní antibiotické léčby. Několik studií prokázalo bezpečnost časného vysazení antibiotik u pacientů s febrilní neutropenií. Plánujeme otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat časné vysazení antibiotik s přijatým protokolem prodloužené antibiotické léčby

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikvah, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let poskytující podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti se solidními nádory, lymfomem, mnohočetným myelomem nebo chronickou lymfocytární leukémií, bez ohledu na stav onemocnění nebo předchozí chemoterapii
  • Dokumentovaná febrilní neutropenie
  • Žádná klinicky nebo mikrobiologicky doložená infekce po 72 hodinách

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • Akutní leukémie, autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Ošetřující lékař má podezření na průjem vyvolaný irinotekanem
  • Jakákoli léčba antibiotiky po dobu > 48 hodin v posledním týdnu před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné vysazení antibiotik
Antibiotická léčba ukončena po 72 hodinách bez ohledu na horečku. Použitá antibiotika budou piperacilin tazobaktam pro vysoce rizikové pacienty a amoxycilin-klavulanát + ciprlofloxacin pro pacienty s nízkým rizikem (definováno bodovacím systémem MASCC). Alternativou v případě alergie na penicilin bude ceftazidin a levofloxacin.
Jiný: Včasné vysazení antibiotik
Antibiotická léčba nevysvětlitelné febrilní neutropenie byla ukončena po 72 hodinách bez ohledu na horečku
Jiný: Obvyklá praxe
Léčba antibiotiky pokračovala podle přijatých doporučení a současné klinické praxe. Použitá antibiotika budou piperacilin tazobaktam pro vysoce rizikové pacienty a amoxycilin-klavulanát + ciprlofloxacin pro pacienty s nízkým rizikem (definováno skórovacím systémem MASCC). Alternativou v případě alergie na penicilin bude ceftazidin a levofloxacin.
Jiný: Obvyklá praxe
Pokračování v antibiotické léčbě podle doporučení pro febrilní neutropenii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtnosti ze všech příčin, těžké infekce, těžkého průjmu nebo horečky
Časové okno: Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Složený výsledek mortality ze všech příčin, závažné infekce (definované jako klinicky nebo mikrobiologicky dokumentovaná infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)), těžký průjem (>=3 denně po dobu >=2 dnů) nebo horečka (>38)
Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Celkové febrilní nebo antibiotické dny
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 30
Celkové febrilní nebo antibiotické dny ode dne randomizace do 30. dne, definované jako den s jedním nebo více měřeními teploty > 38,0 °C nebo den, kdy byla předepsána antibiotická léčba z jiného důvodu než z profylaxe
Ode dne randomizace do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní
Klinicky a/nebo mikrobiologicky doložené infekce
Časové okno: 30 dní
Klinicky a/nebo mikrobiologicky dokumentované infekce do 30 dnů od randomizace. Použijeme definice dohledu CDC/NHSN z roku 2008 pro infekce spojené se zdravotní péčí pro bakteriální infekce (včetně Clostridium difficile) a revidované definice z roku 2008 pro invazivní plísňové infekce.
30 dní
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Celkový počet dní v nemocnici ode dne randomizace do 30. dne
30 dní
Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní
Míra opětovného přijetí z jakéhokoli jiného důvodu než plánované chemoterapie.
30 dní
Léčba antibiotiky
Časové okno: Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Pacienti léčení antibiotiky po 7. dni od randomizace do 30. dne
Po 7. dni od randomizace do 30. dne
Antifungální léčba
Časové okno: 30 dní
Zavedení antimykotické léčby
30 dní
Délka intravenózní antibiotické léčby
Časové okno: 30 dní
Délka intravenózní antibiotické léčby
30 dní
Doba trvání neutropenie
Časové okno: 30 dní
Doba trvání neutropenie
30 dní
Rozvoj rezistence
Časové okno: 30 dní
Rozvoj rezistence, definovaná jako klinické izoláty rezistentní na antibiotika dříve používaná při febrilní epizodě. Kontrolní odběr vzorků nebude prováděn.
30 dní
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
O příčině smrti rozhodl bezpečnostní výbor soudu
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RabinMC6249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasné vysazení antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit