Antibioticabehandeling op korte termijn voor onverklaarbare koorts bij solide kankerpatiënten met febriele neutropenie
6 juni 2013 bijgewerkt door: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Antibioticabehandeling op korte termijn voor onverklaarbare koorts bij solide kankerpatiënten met febriele neutropenie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of kortdurende antibiotische therapie veilig en effectief is voor de behandeling van kankerpatiënten met febriele neutropenie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Febriele neutropenie blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij patiënten met solide kanker.
Er is een onopgeloste vraag over de juiste duur van de antibioticabehandeling voor patiënten met febriele neutropenie van onbekende oorsprong.
De huidige richtlijnen bevelen ten minste zeven dagen antibiotische behandeling aan.
Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid aangetoond van vroegtijdig staken van antibiotica bij patiënten met febriele neutropenie.
We plannen een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om vroege stopzetting van antibiotica te vergelijken met het geaccepteerde verlengde antibioticabehandelingsprotocol
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met solide tumoren, lymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie, ongeacht de ziektestatus of eerdere chemotherapie
- Gedocumenteerde febriele neutropenie
- Geen klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie na 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Ernstige sepsis of septische shock
- Acute leukemie, autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Diarree waarvan de behandelend arts vermoedt dat het door irinotecan is veroorzaakt
- Elke antibioticakuur gedurende >48 uur in de laatste week voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige stopzetting van antibiotica
Antibioticabehandeling stopte na 72 uur, ongeacht koorts. De gebruikte antibiotica zijn piperacilline-tazobactam voor hoogrisicopatiënten en amoxycilline-clavulanaat + ciprlofloxacine voor laagrisicopatiënten (gedefinieerd door het MASCC-scoresysteem).
Alternatieven in geval van penicilline-allergie zijn respectievelijk ceftazidine en levofloxacine.
|
Behandeling met antibiotica voor onverklaarbare febriele neutropenie stopte na 72 uur, ongeacht koorts
|
|
Ander: Gebruikelijke praktijk
Antibioticabehandeling voortgezet volgens geaccepteerde richtlijnen en huidige klinische praktijk.
De gebruikte antibiotica zijn piperacilline, tazobactam voor patiënten met een hoog risico en amoxycilline-clavulanaat + ciprlofloxacine voor patiënten met een laag risico (gedefinieerd door het MASCC-scoresysteem).
Alternatieven in geval van penicilline-allergie zijn respectievelijk ceftazidine en levofloxacine.
|
Voortgezette behandeling met antibiotica zoals aanvaard door richtlijnen voor febriele neutropenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken, ernstige infectie, ernstige diarree of koorts
Tijdsspanne: Na dag 7 vanaf randomisatie tot dag 30
|
Samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken, ernstige infectie (gedefinieerd als klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)), ernstige diarree (>=3 per dag gedurende >=2 dagen) of koorts (>38)
|
Na dag 7 vanaf randomisatie tot dag 30
|
|
Totaal aantal dagen met koorts of antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot dag 30
|
Totaal aantal dagen met koorts of antibiotica vanaf de dag van randomisatie tot dag 30, gedefinieerd als een dag met een of meer temperatuurmetingen >38,0 °C of een dag waarop een antibioticabehandeling werd voorgeschreven om een andere reden dan profylaxe
|
Vanaf de dag van randomisatie tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
Klinisch en/of microbiologisch gedocumenteerde infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch en/of microbiologisch gedocumenteerde infecties binnen 30 dagen na randomisatie.
We zullen de 2008 CDC/NHSN-surveillancedefinities van zorggerelateerde infecties voor bacteriële infecties (inclusief Clostridium difficile) en de 2008 herziene definities voor invasieve schimmelinfecties gebruiken.
|
30 dagen
|
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen vanaf de dag van randomisatie tot dag 30
|
30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tarieven van heropname om een andere reden dan geplande chemotherapie.
|
30 dagen
|
|
Behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Na dag 7 vanaf randomisatie tot dag 30
|
Patiënten die een antibioticabehandeling krijgen na dag 7 vanaf randomisatie tot dag 30
|
Na dag 7 vanaf randomisatie tot dag 30
|
|
Schimmelwerende behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Instelling van antischimmelbehandeling
|
30 dagen
|
|
Duur van intraveneuze antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van intraveneuze antibioticabehandeling
|
30 dagen
|
|
Duur van neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van neutropenie
|
30 dagen
|
|
Ontwikkeling van resistentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontwikkeling van resistentie, gedefinieerd als klinische isolaten die resistent zijn tegen antibiotica die eerder werden gebruikt in de koortsepisode.
Er zullen geen toezichtsmonsters worden genomen.
|
30 dagen
|
|
Infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Doodsoorzaak vastgesteld door de veiligheidscommissie van het proces
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RabinMC6249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .