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Tratamento antibiótico de curto prazo para febre inexplicável em pacientes com câncer sólido com neutropenia febril

6 de junho de 2013 atualizado por: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Tratamento antibiótico de curto prazo para febre inexplicável em pacientes com câncer sólido com neutropenia febril: estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a antibioticoterapia de curta duração é segura e eficaz para o tratamento de pacientes com câncer com neutropenia febril.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neutropenia febril continua sendo uma das principais causas de morbidade em pacientes com câncer sólido. Há uma questão não resolvida sobre a duração adequada do tratamento com antibióticos para pacientes com neutropenia febril de origem desconhecida. As diretrizes atuais recomendam pelo menos sete dias de tratamento com antibióticos. Vários estudos demonstraram a segurança da interrupção precoce do antibiótico em pacientes com neutropenia febril. Planejamos um estudo controlado randomizado aberto para comparar a descontinuação precoce de antibióticos com o protocolo de tratamento antibiótico prolongado aceito

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos fornecendo consentimento informado assinado
  • Pacientes com tumores sólidos, linfoma, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica, independentemente do estado da doença ou quimioterapia prévia
  • Neutropenia febril documentada
  • Nenhuma infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada após 72 horas

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior neste estudo
  • Participação concomitante em outro estudo intervencionista
  • Sepse grave ou choque séptico
  • Leucemia aguda, transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Diarréia suspeitada pelo médico responsável pelo tratamento foi induzida por irinotecano
  • Qualquer tratamento antibiótico por >48h na última semana antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descontinuação precoce do antibiótico
Antibioticoterapia interrompida após 72h, independentemente de febre. Os antibióticos utilizados serão piperacilina tazobactam para pacientes de alto risco e amoxicilina-clavulanato + ciprlofloxacina para pacientes de baixo risco (definido pelo sistema de pontuação MASCC). Alternativas em caso de alergia à penicilina serão ceftazidina e levofloxacina, respectivamente.
Outro: Descontinuação precoce do antibiótico
Tratamento antibiótico para neutropenia febril inexplicável interrompido após 72 horas, independentemente da febre
Outro: Prática habitual
O tratamento com antibióticos continuou de acordo com as diretrizes aceitas e a prática clínica atual. Os antibióticos utilizados serão piperacilina tazobactam para pacientes de alto risco e amoxicilina-clavulanato + ciprlofloxacina para pacientes de baixo risco (definido pelo sistema de pontuação MASCC). Alternativas em caso de alergia à penicilina serão ceftazidina e levofloxacina, respectivamente.
Outro: Prática habitual
Tratamento antibiótico continuado conforme aceito pelas diretrizes para neutropenia febril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de mortalidade por todas as causas, infecção grave, diarreia grave ou febre
Prazo: Após o dia 7 da randomização até o dia 30
Resultado composto de mortalidade por todas as causas, infecção grave (definida como infecção clínica ou microbiologicamente documentada com síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS)), diarreia grave (>=3 diariamente por>=2 dias) ou febre (>38)
Após o dia 7 da randomização até o dia 30
Total de dias febris ou antibióticos
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia 30
Total de dias febris ou com antibiótico desde o dia da randomização até o dia 30, definido como um dia com uma ou mais medições de temperatura > 38,0°C ou um dia em que o tratamento antibiótico foi prescrito por qualquer motivo que não seja profilaxia
Desde o dia da randomização até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas
30 dias
Infecções clinicamente e/ou microbiologicamente documentadas
Prazo: 30 dias
Infecções clinicamente e/ou microbiologicamente documentadas dentro de 30 dias após a randomização. Usaremos as definições de vigilância do CDC/NHSN de 2008 para infecções associadas aos cuidados de saúde para infecções bacterianas (incluindo Clostridium difficile) e as definições revisadas de 2008 para infecções fúngicas invasivas.
30 dias
Total de dias de internação
Prazo: 30 dias
Total de dias de internação desde o dia da randomização até o dia 30
30 dias
Readmissão
Prazo: 30 dias
Taxas de readmissão por qualquer motivo que não seja a quimioterapia planejada.
30 dias
Tratamento antibiótico
Prazo: Após o dia 7 da randomização até o dia 30
Pacientes recebendo tratamento antibiótico após o dia 7 da randomização até o dia 30
Após o dia 7 da randomização até o dia 30
Tratamento antifúngico
Prazo: 30 dias
Instituição de tratamento antifúngico
30 dias
Duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: 30 dias
Duração do tratamento antibiótico intravenoso
30 dias
Duração da neutropenia
Prazo: 30 dias
Duração da neutropenia
30 dias
Desenvolvimento de resistência
Prazo: 30 dias
Desenvolvimento de resistência, definida como isolados clínicos resistentes a antibióticos previamente utilizados no episódio febril. A amostragem de vigilância não será realizada.
30 dias
Mortalidade relacionada à infecção
Prazo: 30 dias após a randomização
Causa da morte julgada pelo comitê de segurança do estudo
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Investigador principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Investigador principal: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RabinMC6249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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