Krótkoterminowe leczenie antybiotykami niewyjaśnionej gorączki u pacjentów z rakiem litym i gorączką neutropeniczną
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Krótkoterminowa antybiotykoterapia niewyjaśnionej gorączki u pacjentów z rakiem litym i gorączką neutropeniczną: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkoterminowa antybiotykoterapia jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu chorych na raka z gorączką neutropeniczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka neutropeniczna pozostaje główną przyczyną zachorowalności u pacjentów z litymi nowotworami.
Nierozstrzygniętą kwestią pozostaje właściwy czas trwania antybiotykoterapii u chorych z gorączką neutropeniczną o nieznanej etiologii.
Aktualne wytyczne zalecają co najmniej siedem dni kuracji antybiotykowej.
W kilku badaniach wykazano bezpieczeństwo wczesnego przerwania antybiotykoterapii u pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Planujemy otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać wczesne przerwanie antybiotykoterapii z zaakceptowanym protokołem przedłużonej antybiotykoterapii
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci z guzami litymi, chłoniakiem, szpiczakiem mnogim lub przewlekłą białaczką limfocytową, niezależnie od stanu choroby lub wcześniejszej chemioterapii
- Udokumentowana gorączka neutropeniczna
- Brak udokumentowanej klinicznie lub mikrobiologicznie infekcji po 72 godzinach
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- Ostra białaczka, autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Biegunka podejrzewana przez lekarza prowadzącego o indukcję irynotekanu
- Jakakolwiek antybiotykoterapia trwająca >48h w ostatnim tygodniu przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne odstawienie antybiotyku
Antybiotykoterapię przerwano po 72h, niezależnie od gorączki. Antybiotykami stosowanymi będą piperacylina tazobaktam dla pacjentów wysokiego ryzyka oraz amoksycylina-klawulanian + ciprlofloksacyna dla pacjentów niskiego ryzyka (zdefiniowana przez system punktacji MASCC).
Alternatywami w przypadku alergii na penicylinę będą odpowiednio ceftazydyna i lewofloksacyna.
|
Leczenie antybiotykami niewyjaśnionej gorączki neutropenicznej przerwano po 72 godzinach, niezależnie od gorączki
|
|
Inny: Zwykła praktyka
Leczenie antybiotykami kontynuowano zgodnie z przyjętymi wytycznymi i aktualną praktyką kliniczną.
Stosowanymi antybiotykami będą piperacylina tazobaktam u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz amoksycylina-klawulanian + ciprlofloksacyna u pacjentów z grupy niskiego ryzyka (zdefiniowana przez system punktacji MASCC).
Alternatywami w przypadku alergii na penicylinę będą odpowiednio ceftazydyna i lewofloksacyna.
|
Kontynuacja antybiotykoterapii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi gorączki neutropenicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, ciężkiego zakażenia, ciężkiej biegunki lub gorączki
Ramy czasowe: Po 7 dniu od randomizacji do dnia 30
|
Złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, ciężkie zakażenie (zdefiniowane jako klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowane zakażenie z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)), ciężka biegunka (>=3 dziennie przez >=2 dni) lub gorączka (>38)
|
Po 7 dniu od randomizacji do dnia 30
|
|
Całkowita liczba dni z gorączką lub antybiotykiem
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 30
|
Całkowita liczba dni z gorączką lub antybiotykiem od dnia randomizacji do dnia 30, zdefiniowana jako dzień, w którym jeden lub więcej pomiarów temperatury >38,0°C lub dzień, w którym przepisano antybiotykoterapię z innego powodu niż profilaktyka
|
Od dnia randomizacji do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
Zakażenia udokumentowane klinicznie i/lub mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klinicznie i/lub mikrobiologicznie udokumentowane zakażenia w ciągu 30 dni od randomizacji.
Będziemy korzystać z definicji nadzoru CDC/NHSN z 2008 r. dotyczących zakażeń związanych z opieką zdrowotną w przypadku zakażeń bakteryjnych (w tym Clostridium difficile) oraz poprawionych w 2008 r. definicji inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
|
30 dni
|
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Suma dni pobytu w szpitalu od dnia randomizacji do dnia 30
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźniki ponownych przyjęć z innego powodu niż planowana chemioterapia.
|
30 dni
|
|
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: Po 7 dniu od randomizacji do dnia 30
|
Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię po 7. dniu od randomizacji do 30. dnia
|
Po 7 dniu od randomizacji do dnia 30
|
|
Leczenie przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: 30 dni
|
Założenie leczenia przeciwgrzybiczego
|
30 dni
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej
|
30 dni
|
|
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania neutropenii
|
30 dni
|
|
Rozwój odporności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozwój oporności, definiowany jako izolaty kliniczne oporne na antybiotyki stosowane wcześniej w epizodzie gorączkowym.
Nie będą przeprowadzane kontrolne pobieranie próbek.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Przyczyna śmierci osądzona przez komisję bezpieczeństwa procesu
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Główny śledczy: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RabinMC6249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .