Kortvarig antibiotikabehandling for uforklarlig feber hos solide kreftpasienter med febril nøytropeni
6. juni 2013 oppdatert av: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Kortvarig antibiotikabehandling for uforklarlig feber hos solide kreftpasienter med febril nøytropeni: randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om kortkurs antibiotikabehandling er trygg og effektiv for behandling av kreftpasienter med febril nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Febril nøytropeni er fortsatt en viktig årsak til sykelighet hos solide kreftpasienter.
Det er et uløst spørsmål angående passende varighet av antibiotikabehandling for pasienter med febril nøytropeni av ukjent opprinnelse.
Gjeldende retningslinjer anbefaler minst syv dager med antibiotikabehandling.
Flere studier har vist sikkerheten ved tidlig seponering av antibiotika hos pasienter med febril nøytropeni.
Vi planlegger en åpen randomisert kontrollert studie for å sammenligne tidlig seponering av antibiotika med den aksepterte forlengede antibiotikabehandlingsprotokollen
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år gir signert informert samtykke
- Pasienter med solide svulster, lymfom, multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi, uavhengig av sykdomsstatus eller tidligere kjemoterapi
- Dokumentert febril nøytropeni
- Ingen klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon etter 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til denne studien
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Akutt leukemi, autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Diaré mistenkt av behandlende lege å være Irinotekan-indusert
- Eventuell antibiotikabehandling i >48 timer den siste uken før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig seponering av antibiotika
Antibiotikabehandlingen stoppet etter 72 timer, uavhengig av feber. Antibiotika som brukes vil være piperacillin tazobaktam for høyrisikopasienter og amoksycillin-klavulanat + ciprlofloxacin for lavrisikopasienter (definert av MASCC-scoresystemet).
Alternativer ved penicillinallergi vil være henholdsvis ceftazidin og levofloxacin.
|
Antibiotisk behandling for uforklarlig febril nøytropeni stoppet etter 72 timer, uavhengig av feber
|
|
Annen: Vanlig praksis
Antibiotikabehandlingen fortsatte i henhold til aksepterte retningslinjer og gjeldende klinisk praksis.
Antibiotika som brukes vil være piperacillin tazobaktam for høyrisikopasienter og amoksycillin-klavulanat + ciprlofloxacin for lavrisikopasienter (definert av MASCC-scoringssystem).
Alternativer ved penicillinallergi vil være henholdsvis ceftazidin og levofloxacin.
|
Fortsatt antibiotikabehandling som akseptert av retningslinjer for febril nøytropeni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, alvorlig infeksjon, alvorlig diaré eller feber
Tidsramme: Etter dag 7 fra randomisering til dag 30
|
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, alvorlig infeksjon (definert som klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)), alvorlig diaré (>=3 daglig i >=2 dager) eller feber (>38)
|
Etter dag 7 fra randomisering til dag 30
|
|
Totalt feber- eller antibiotikadager
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 30
|
Totalt feber- eller antibiotikadager fra randomiseringsdagen til dag 30, definert som en dag med en eller flere temperaturmålinger >38,0°C eller en dag der antibiotikabehandling ble foreskrevet av annen grunn enn profylakse
|
Fra randomiseringsdagen til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
|
Klinisk og/eller mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk og/eller mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner innen 30 dager etter randomisering.
Vi vil bruke 2008 CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjonene av helsevesen-assosierte infeksjoner for bakterielle infeksjoner (inkludert Clostridium difficile) og 2008-reviderte definisjoner for invasive soppinfeksjoner.
|
30 dager
|
|
Totalt sykehusdøgn
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall sykehusdager fra randomiseringsdagen til dag 30
|
30 dager
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvenser for gjeninnleggelse av andre grunner enn planlagt kjemoterapi.
|
30 dager
|
|
Antibiotisk behandling
Tidsramme: Etter dag 7 fra randomisering til dag 30
|
Pasienter som får antibiotikabehandling etter dag 7 fra randomisering til dag 30
|
Etter dag 7 fra randomisering til dag 30
|
|
Antifungal behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Institusjon for soppdrepende behandling
|
30 dager
|
|
Varighet av intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av intravenøs antibiotikabehandling
|
30 dager
|
|
Varighet av nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av nøytropeni
|
30 dager
|
|
Resistensutvikling
Tidsramme: 30 dager
|
Resistensutvikling, definert som kliniske isolater som er resistente mot antibiotika tidligere brukt i feberepisoden.
Overvåkingsprøvetaking vil ikke bli utført.
|
30 dager
|
|
Infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Dødsårsak bedømt av rettssakens sikkerhetskomité
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Hovedetterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Hovedetterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RabinMC6249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .