발열성 호중구감소증이 있는 고형암 환자의 원인불명 발열에 대한 단기 항생제 치료
2013년 6월 6일 업데이트: leibovici leonard, Rabin Medical Center
발열성 호중구감소증이 있는 고형암 환자의 원인불명 열에 대한 단기 항생제 치료: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 열성 호중구감소증이 있는 암 환자의 치료에 단기 항생제 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열성 호중구감소증은 고형암 환자의 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다.
원인 불명의 열성 호중구감소증 환자에 대한 항생제 치료의 적절한 기간과 관련하여 해결되지 않은 질문이 있습니다.
현재 가이드라인에서는 최소 7일간의 항생제 치료를 권장합니다.
여러 연구에서 열성 호중구 감소증 환자의 조기 항생제 중단의 안전성이 입증되었습니다.
우리는 조기 항생제 중단과 허용된 연장된 항생제 치료 프로토콜을 비교하기 위해 공개 라벨 무작위 통제 시험을 계획합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah Tikvah, 이스라엘
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공하는 18세 이상의 성인
- 질병 상태 또는 이전 화학 요법에 관계없이 고형 종양, 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자
- 문서화 된 열성 호중구 감소증
- 72시간 후 임상적 또는 미생물학적으로 기록된 감염 없음
제외 기준:
- 이 연구의 이전 등록
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 급성 백혈병, 자가 또는 동종 조혈모세포 이식
- 의사가 이리노테칸으로 유도한 것으로 의심되는 설사
- 등록 전 마지막 주에 >48시간 동안의 모든 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 항생제 중단
항생제 치료는 열과 관계없이 72시간 후에 중단되었습니다. 사용되는 항생제는 고위험 환자의 경우 피페라실린 타조박탐, 저위험 환자의 경우 아목시실린-클라불라네이트 + 시프로플록사신(MASCC 점수 시스템에 의해 정의됨)입니다.
페니실린 알레르기의 경우 대안은 각각 ceftazidine과 levofloxacin입니다.
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원인불명 발열성 호중구감소증에 대한 항생제 치료는 발열과 관계없이 72시간 후 중단
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다른: 평소 연습
항생제 치료는 승인된 지침과 현재의 임상 관행에 따라 계속되었습니다.
사용되는 항생제는 고위험 환자의 경우 피페라실린 타조박탐, 저위험 환자의 경우 아목시실린-클라불라네이트 + 시프로플록사신(MASCC 점수 시스템으로 정의)입니다.
페니실린 알레르기의 경우 대안은 각각 ceftazidine과 levofloxacin입니다.
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열성 호중구감소증에 대한 지침에서 허용하는 지속적인 항생제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 중증 감염, 중증 설사 또는 발열의 복합 결과
기간: 7일 후 무작위배정부터 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망, 중증 감염(전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 동반한 임상적 또는 미생물학적으로 기록된 감염으로 정의됨), 중증 설사(>=2일 동안 매일 >=3) 또는 열(>38)의 복합 결과
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7일 후 무작위배정부터 30일까지
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총 발열 또는 항생제 일수
기간: 무작위 배정일부터 30일까지
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무작위 배정일부터 38.0°C를 초과하는 하나 이상의 체온 측정이 있는 날 또는 예방 이외의 이유로 항생제 치료가 처방된 날로 정의되는 30일까지의 총 발열 또는 항생제 일수
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무작위 배정일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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임상 및/또는 미생물학적으로 기록된 감염
기간: 30 일
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무작위화 30일 이내에 임상 및/또는 미생물학적으로 기록된 감염.
세균 감염(Clostridium difficile 포함)에 대한 의료 관련 감염의 2008년 CDC/NHSN 감시 정의와 침습성 진균 감염에 대한 2008년 개정된 정의를 사용할 것입니다.
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30 일
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총 입원 일수
기간: 30 일
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무작위 배정일부터 30일까지의 총 입원 일수
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30 일
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재입학
기간: 30 일
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계획된 화학 요법 이외의 이유로 재입원 비율.
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30 일
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항생제 치료
기간: 7일 후 무작위배정부터 30일까지
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무작위 배정 후 7일 이후부터 30일까지 항생제 치료를 받는 환자
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7일 후 무작위배정부터 30일까지
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항진균 치료
기간: 30 일
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항진균 치료 기관
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30 일
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정맥 항생제 치료 기간
기간: 30 일
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정맥 항생제 치료 기간
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30 일
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호중구 감소증의 기간
기간: 30 일
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호중구 감소증의 기간
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30 일
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저항성 발달
기간: 30 일
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발열 에피소드에서 이전에 사용된 항생제에 대한 임상적 분리로 정의되는 내성의 발생.
감시 샘플링은 수행되지 않습니다.
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30 일
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감염 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일
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재판 안전위원회에서 판단한 사망 원인
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- 수석 연구원: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- 수석 연구원: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .