Lyhytaikainen antibioottihoito selittämättömään kuumeeseen kiinteillä syöpäpotilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Lyhytaikainen antibioottihoito selittämättömälle kuumeelle kiinteillä syöpäpotilailla, joilla on kuumeinen neutropenia: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhytaikainen antibioottihoito turvallista ja tehokasta kuumeisesta neutropeniasta kärsivien syöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumeinen neutropenia on edelleen merkittävä kiinteiden syöpäpotilaiden sairastuvuuden syy.
On ratkaisematon kysymys antibioottihoidon sopivasta kestosta potilaille, joilla on tuntemattoman alkuperän kuumeinen neutropenia.
Nykyiset ohjeet suosittelevat vähintään seitsemän päivän antibioottihoitoa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet antibioottihoidon varhaisen lopettamisen turvallisuuden potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia.
Suunnittelemme avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme varhaista antibioottihoidon lopettamista hyväksyttyyn pidennettyyn antibioottihoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia sairauden tilasta tai aiemmasta kemoterapiasta riippumatta
- Dokumentoitu kuumeinen neutropenia
- Ei kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota 72 tunnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea sepsis tai septinen sokki
- Akuutti leukemia, autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Ripuli, jonka hoitava lääkäri epäilee irinotekaanin aiheuttamana
- Mikä tahansa antibioottihoito yli 48 tuntia viimeisellä viikolla ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottihoidon varhainen lopettaminen
Antibioottihoito lopetettiin 72 tunnin kuluttua kuumeesta riippumatta. Käytettävät antibiootit ovat piperasilliinitatsobaktaami korkean riskin potilaille ja amoksisilliini-klavulanaatti + siprlofloksasiini matalariskisille potilaille (määritelty MASCC-pisteytysjärjestelmällä).
Vaihtoehtoina penisilliiniallergian tapauksessa ovat keftatsidiini ja levofloksasiini.
|
Antibioottihoito selittämättömän kuumeisen neutropenian hoitoon lopetettiin 72 tunnin kuluttua kuumeesta riippumatta
|
|
Muut: Tavallinen käytäntö
Antibioottihoitoa jatkettiin hyväksyttyjen ohjeiden ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Käytettävät antibiootit ovat piperasilliinitatsobaktaami korkean riskin potilailla ja amoksisilliini-klavulanaatti + siprlofloksasiini matalan riskin potilailla (määritelty MASCC-pisteytysjärjestelmän mukaan).
Vaihtoehtoina penisilliiniallergian tapauksessa ovat keftatsidiini ja levofloksasiini.
|
Antibioottihoitoa jatketaan kuumeisen neutropenian ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, vakavan infektion, vakavan ripulin tai kuumeen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Päivän 7 jälkeen satunnaistamisesta päivään 30
|
Kokonaiskuolleisuuden, vakavan infektion (määritelty kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoiduksi infektioksi, johon liittyy systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)), vaikea ripuli (>=3 päivässä >=2 päivän ajan) tai kuume (>38) yhdistelmätulos
|
Päivän 7 jälkeen satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Kuume- tai antibioottipäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään 30
|
Kuume- tai antibioottipäivien kokonaismäärä satunnaistamispäivästä päivään 30, joka määritellään päiväksi, jolloin yksi tai useampi lämpötilamittaus on >38,0 °C tai päivä, jona antibioottihoito määrättiin jostain muusta syystä kuin ennaltaehkäisystä
|
Satunnaistamispäivästä päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti ja/tai mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti ja/tai mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Käytämme vuoden 2008 CDC/NHSN-valvontamääritelmiä terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista bakteeri-infektioille (mukaan lukien Clostridium difficile) ja vuoden 2008 tarkistettuja määritelmiä invasiivisille sieni-infektioille.
|
30 päivää
|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä satunnaistamispäivästä päivään 30
|
30 päivää
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenpääsyn määrä mistä tahansa muusta syystä kuin suunnitellusta kemoterapiasta.
|
30 päivää
|
|
Antibioottihoito
Aikaikkuna: Päivän 7 jälkeen satunnaistamisesta päivään 30
|
Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa 7. päivän jälkeen satunnaistamisesta päivään 30
|
Päivän 7 jälkeen satunnaistamisesta päivään 30
|
|
Antifungaalinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antifungaalisen hoidon laitos
|
30 päivää
|
|
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto
|
30 päivää
|
|
Neutropenian kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neutropenian kesto
|
30 päivää
|
|
Vastustuskyvyn kehittyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Resistenssin kehittyminen, joka määritellään kliinisiksi isolaateiksi, jotka ovat resistenttejä aiemmin kuumejaksossa käytetyille antibiooteille.
Valvontanäytteenottoa ei oteta.
|
30 päivää
|
|
Infektioihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolinsyyn päätti oikeudenkäynnin turvallisuuskomitea
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Päätutkija: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Päätutkija: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RabinMC6249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .