Tratamiento antibiótico a corto plazo para la fiebre inexplicada en pacientes con cáncer sólido y neutropenia febril
6 de junio de 2013 actualizado por: leibovici leonard, Rabin Medical Center
Tratamiento antibiótico a corto plazo para la fiebre inexplicable en pacientes con cáncer sólido con neutropenia febril: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con antibióticos de corta duración es segura y eficaz para el tratamiento de pacientes con cáncer y neutropenia febril.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neutropenia febril sigue siendo una causa importante de morbilidad en pacientes con cáncer sólido.
Existe una cuestión no resuelta con respecto a la duración adecuada del tratamiento antibiótico para pacientes con neutropenia febril de origen desconocido.
Las pautas actuales recomiendan al menos siete días de tratamiento con antibióticos.
Varios estudios han demostrado la seguridad de la suspensión temprana de antibióticos en pacientes con neutropenia febril.
Planeamos un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la suspensión temprana de antibióticos con el protocolo de tratamiento prolongado con antibióticos aceptado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años con consentimiento informado firmado
- Pacientes con tumores sólidos, linfoma, mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica, independientemente del estado de la enfermedad o quimioterapia previa
- Neutropenia febril documentada
- Sin infección documentada clínica o microbiológicamente después de 72 horas
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
- Sepsis severa o shock séptico
- Leucemia aguda, trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
- Diarrea sospechosa por el médico tratante de ser inducida por irinotecán
- Cualquier tratamiento antibiótico durante >48 h en la última semana antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión temprana de antibióticos
Suspensión del tratamiento antibiótico a las 72 h, independientemente de la fiebre. Los antibióticos utilizados serán piperacilina tazobactam para pacientes de alto riesgo y amoxicilina-clavulanato + ciprlofloxacino para pacientes de bajo riesgo (definido por el sistema de puntuación MASCC).
Las alternativas en caso de alergia a la penicilina serán ceftazidina y levofloxacino, respectivamente.
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El tratamiento con antibióticos para la neutropenia febril inexplicada se suspendió después de 72 horas, independientemente de la fiebre
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Otro: Práctica habitual
El tratamiento con antibióticos continuó de acuerdo con las guías aceptadas y la práctica clínica actual.
Los antibióticos utilizados serán piperacilina tazobactam para pacientes de alto riesgo y amoxicilina-clavulanato + ciprlofloxacino para pacientes de bajo riesgo (definido por sistema de puntuación MASCC).
Las alternativas en caso de alergia a la penicilina serán ceftazidina y levofloxacino, respectivamente.
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Tratamiento antibiótico continuo según lo aceptado por las guías para la neutropenia febril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, infección grave, diarrea grave o fiebre
Periodo de tiempo: Después del día 7 desde la aleatorización hasta el día 30
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Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, infección grave (definida como infección clínica o microbiológicamente documentada con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica [SIRS]), diarrea grave (>=3 diarias durante >=2 días) o fiebre (>38)
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Después del día 7 desde la aleatorización hasta el día 30
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Días totales febriles o antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día 30
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Total de días febriles o con antibióticos desde el día de la aleatorización hasta el día 30, definido como un día con una o más mediciones de temperatura >38,0 °C o un día en el que se prescribió tratamiento con antibióticos por cualquier motivo que no sea la profilaxis
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Desde el día de la aleatorización hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Infecciones documentadas clínica y/o microbiológicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infecciones documentadas clínica y/o microbiológicamente dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Usaremos las definiciones de vigilancia de infecciones asociadas a la atención médica de los CDC/NHSN de 2008 para infecciones bacterianas (incluido Clostridium difficile) y las definiciones revisadas de 2008 para infecciones fúngicas invasivas.
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30 dias
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Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Total de días de hospitalización desde el día de la aleatorización hasta el día 30
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30 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas de reingreso por cualquier motivo que no sea la quimioterapia planificada.
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30 dias
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Tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Después del día 7 desde la aleatorización hasta el día 30
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Pacientes que reciben tratamiento antibiótico después del día 7 desde la aleatorización hasta el día 30
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Después del día 7 desde la aleatorización hasta el día 30
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Tratamiento antifúngico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Institución de tratamiento antimicótico
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30 dias
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Duración del tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración del tratamiento antibiótico intravenoso
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30 dias
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Duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la neutropenia
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30 dias
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Desarrollo de resistencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desarrollo de resistencia, definida como aislamientos clínicos resistentes a los antibióticos utilizados previamente en el episodio febril.
No se realizarán muestreos de vigilancia.
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30 dias
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Mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Causa de muerte adjudicada por el comité de seguridad del ensayo.
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Investigador principal: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RabinMC6249
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