Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig antibiotikabehandling for uforklarlig feber hos solide kræftpatienter med febril neutropeni

6. juni 2013 opdateret af: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Kortvarig antibiotikabehandling for uforklarlig feber hos solide kræftpatienter med febril neutropeni: Randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om korttids antibiotikabehandling er sikker og effektiv til behandling af cancerpatienter med febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febril neutropeni er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed hos solide cancerpatienter. Der er et uafklaret spørgsmål vedrørende den passende varighed af antibiotikabehandling til patienter med febril neutropeni af ukendt oprindelse. Nuværende retningslinjer anbefaler mindst syv dages antibiotikabehandling. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden ved tidlig seponering af antibiotika hos patienter med febril neutropeni. Vi planlægger et åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne tidlig antibiotikaophør med den accepterede protokol for forlænget antibiotikabehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år giver underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med solide tumorer, lymfom, myelomatose eller kronisk lymfatisk leukæmi, uanset sygdomsstatus eller tidligere kemoterapi
  • Dokumenteret febril neutropeni
  • Ingen klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion efter 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Akut leukæmi, autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Diarré, som af behandlende læge mistænkes for at være Irinotecan-induceret
  • Enhver antibiotikabehandling i >48 timer i den sidste uge før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig seponering af antibiotika
Antibiotikabehandlingen stoppede efter 72 timer, uanset feber. De anvendte antibiotika vil være piperacillin tazobactam til højrisikopatienter og amoxycillin-clavulanat + ciprlofloxacin til lavrisikopatienter (defineret ved MASCC-scoringssystem). Alternativer ved penicillinallergi vil være henholdsvis ceftazidin og levofloxacin.
Andet: Tidlig seponering af antibiotika
Antibiotisk behandling for uforklarlig febril neutropeni stoppede efter 72 timer, uanset feber
Andet: Sædvanlig praksis
Antibiotikabehandlingen fortsatte i henhold til accepterede retningslinjer og gældende klinisk praksis. De anvendte antibiotika vil være piperacillin tazobactam til højrisikopatienter og amoxycillin-clavulanat + ciprlofloxacin til lavrisikopatienter (defineret af MASCC-scoringsystemet). Alternativer ved penicillinallergi vil være henholdsvis ceftazidin og levofloxacin.
Andet: Sædvanlig praksis
Fortsat antibiotikabehandling som accepteret af retningslinjer for febril neutropeni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af dødelighed af alle årsager, alvorlig infektion, svær diarré eller feber
Tidsramme: Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Sammensat udfald af dødelighed af alle årsager, alvorlig infektion (defineret som klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)), svær diarré (>=3 dagligt i >=2 dage) eller feber (>38)
Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Samlede febril- eller antibiotikadage
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dag 30
Samlet febril- eller antibiotikadage fra randomiseringsdagen til dag 30, defineret som en dag med en eller flere temperaturmålinger >38,0°C eller en dag, hvor der er ordineret antibiotikabehandling af anden grund end profylakse
Fra randomiseringsdagen til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Klinisk og/eller mikrobiologisk dokumenterede infektioner
Tidsramme: 30 dage
Klinisk og/eller mikrobiologisk dokumenterede infektioner inden for 30 dage efter randomisering. Vi vil bruge 2008 CDC/NHSN overvågningsdefinitionerne af sundhedsrelaterede infektioner for bakterielle infektioner (inklusive Clostridium difficile) og 2008 reviderede definitioner for invasive svampeinfektioner.
30 dage
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal indlagte dage fra randomiseringsdagen til dag 30
30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheder for genindlæggelse af andre årsager end planlagt kemoterapi.
30 dage
Antibiotisk behandling
Tidsramme: Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Patienter, der modtager antibiotikabehandling efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Efter dag 7 fra randomisering til dag 30
Antifungal behandling
Tidsramme: 30 dage
Institution af svampedræbende behandling
30 dage
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
30 dage
Varighed af neutropeni
Tidsramme: 30 dage
Varighed af neutropeni
30 dage
Udvikling af resistens
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af resistens, defineret som kliniske isolater, der er resistente over for antibiotika, der tidligere er brugt i feberepisoden. Der vil ikke blive udført overvågningsprøver.
30 dage
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødsårsag bedømt af retssagens sikkerhedsudvalg
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dafna Yahav, MD, Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RabinMC6249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Tidlig seponering af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner