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歩行中の変形性股関節症患者に対する足部圧力中心操作の効果

2015年7月6日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

変形性股関節症患者における股関節のバイオメカニクス、筋活動パターン、歩行中のエネルギー消費に対する足部圧力中心の操作の影響

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 特発性変形性股関節症患者における歩行中の足の外側圧力中心操作の短期的影響を分析します。

    1. 歩行パラメータ (時空間、運動学的、運動学的)
    2. 下肢と背中の筋活動パターン
  2. 特発性変形性股関節症患者における歩行中の足の外部中枢圧操作の長期的効果(1 年間)を分析します。

    1. 歩行パラメータ (時空間、運動学的、運動学的)
    2. 運動学習と筋肉の活性化パターン
    3. エネルギー消費
    4. 痛み、身体機能、生活の質

前述の研究目的に関連した研究の仮説は次のとおりです。

  1. 足の圧力中心の変化は、歩行パラメータと下肢と背中の筋肉の活性化パターンに即座に影響します。
  2. AposTherapy バイオメカニカル システムを使用した 1 年間のリハビリテーション プログラムの結果として、足の圧力中心を長期的に操作すると、歩行パラメーターの改善、新しい運動学習の結果としての筋肉の活性化パターンの変化、エネルギーの向上がもたらされます。消費、痛みの軽減、身体機能の改善、生活の質の向上。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、歩行パターン、筋活動パターン、エネルギー消費、身体機能、痛み、生活の質に対する足の外圧中心操作の短期および長期の影響を評価するランダム化前向き対照研究です。 この研究には60人の患者が募集され、ランダムに実験群(患者30人)と対照群(患者30人)の2つのグループに分けられます。 両方のグループは、人口統計学的および病理学的プロファイルに関して類似しています。

実験グループには、足にカスタマイズされた生体力学装置が装着されます (AposTherapy Biomechanical System、AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd.、Hertzlia、イスラエル)。 この装置は患者ごとにカスタム調整されます。 このデバイスは、歩行サイクルのすべての段階で圧力中心の操作を可能にし、歩行中に制御された摂動を引き起こします。 装置の即時効果は、圧力中心の測定、三次元歩行分析、および表面筋電図を使用して評価されます。 この後、患者はカスタマイズされた AposTherapy 治療プロトコルに従って、毎日自宅でデバイスを装着して歩くように指示されます。 彼らは、治療プロトコルの開始から 3 か月、6 か月、および 12 か月後に、歩行パターン、筋活動パターン、エネルギー消費、身体機能、痛み、生活の質を測定するために研究室に戻ります。 分析からのデータは、研究介入の結果として前述の測定値に生じる潜在的な変化を明らかにするために使用されます。

対照群は、生体力学的介入装置を使用せずに、研究室で 1 年間にわたって同じ測定を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル
        • Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 片側性または両側性の特発性変形性股関節症のある50歳以上の女性

除外基準:

  • 過去に下肢または背中に手術を受けたことがある
  • 過去に下肢や背中に筋骨格系の損傷や疾患を患ったことがある
  • 認知障害および/または学習指示に協力したり理解したりすることができない
  • 前庭の問題および/または歩行補助具の使用
  • 患者の機能的パフォーマンスに影響を与えたり、運動を制限したりする可能性のある、神経疾患および/または整形外科疾患および/または心血管疾患および/または肺疾患、またはリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
これらの患者は、研究介入装置を使用して治療プログラムを実行します。
このシステムは、足に装着するプラットフォームに取り付けられた 4 つの調整可能なモジュール要素で構成されるデバイスを実装したリハビリテーション プログラムであり、足の圧力中心を操作し、歩行サイクル全体にわたって摂動トレーニングを適用することができます。 このデバイスは、動的負荷中に神経筋トレーニングを可能にします。
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループの患者は、研究介入装置を使用した治療プログラムを実行しません。
研究への参加中、対照群には介入は処方されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月、6か月、12か月後の歩行パターンのベースラインからの変化
時間枠:患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後

時空間、運動学的、および運動学的パラメータの 3 次元歩行解析。

圧力の中心測定。

患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後
3か月、6か月、12か月後の筋肉活性化パターンのベースラインからの変化
時間枠:患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後
筋活動パターンの表面筋電図分析。
患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月、6か月、12か月後の身体機能のベースラインからの変化
時間枠:患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後

自己評価アンケート。

身体機能検査。

エネルギー消費量の測定。

患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後
3か月、6か月、12か月後の痛みのベースラインからの変化
時間枠:患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後
自己評価アンケート。
患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後
3 か月、6 か月、12 か月後の生活の質評価のベースラインからの変化
時間枠:患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後
自己評価アンケート。
患者が研究に参加し始めてから、3か月後、6か月後、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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