Effecten van manipulatie van het voetcentrum van druk op patiënten met heupartrose tijdens het lopen
Effecten van manipulatie van het voetcentrum op de heupbiomechanica, spieractiveringspatronen en energieverbruik tijdens het lopen bij patiënten met heupartrose
Het doel van deze studie is om:
Analyseer de kortetermijneffecten van externe drukmanipulatie van de voet bij patiënten met idiopathische heupartrose tijdens het lopen op:
- Loopparameters (spatiotemporeel, kinematisch en kinetisch)
- Spieractiveringspatronen van de onderste ledematen en rug
Analyseer de langetermijneffecten (gedurende een jaar) van externe drukpuntmanipulatie van de voet bij patiënten met idiopathische heupartrose tijdens het lopen op:
- Loopparameters (spatiotemporeel, kinematisch en kinetisch)
- Motorisch leren en spieractiveringspatronen
- Energieverbruik
- Pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven
De hypothesen van het onderzoek, met verwijzing naar de bovengenoemde onderzoeksdoelstellingen, zijn:
- Veranderingen in het drukpunt van de voet hebben een onmiddellijk effect op de loopparameters en spieractiveringspatronen van de onderste ledematen en rug.
- Langdurige manipulatie van het drukpunt van de voet, als resultaat van een revalidatieprogramma van een jaar met behulp van het AposTherapy Biomechanical System, zal resulteren in verbetering van loopparameters, veranderingen in spieractiveringspatronen als resultaat van nieuw motorisch leren, verbetering van energie consumptie, afname van pijn, verbetering van het fysieke functioneren en verbetering van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie die de korte- en langetermijneffecten beoordeelt van externe drukmanipulatie van de voet op het looppatroon, spieractivatiepatroon, energieverbruik, fysiek functioneren, pijn en kwaliteit van leven. Zestig patiënten zullen worden geworven voor de studie en willekeurig verdeeld in twee groepen, een experimentele groep (dertig patiënten) en een controlegroep (dertig patiënten). Beide groepen zullen vergelijkbaar zijn met betrekking tot demografische en pathologische profielen.
De experimentele groep zal worden uitgerust met een op maat gemaakt biomechanisch apparaat dat aan de voeten wordt gedragen (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Israël). Het apparaat wordt voor elke patiënt op maat gekalibreerd. Het apparaat maakt manipulatie van het drukpunt mogelijk voor alle fasen van de loopcyclus en induceert gecontroleerde verstoring tijdens het lopen. De onmiddellijke effecten van het apparaat worden geëvalueerd met behulp van drukcentrummetingen, driedimensionale ganganalyse en oppervlakte-elektromyografie. Hierna krijgen patiënten de instructie om dagelijks thuis met het apparaat te lopen volgens een op maat gemaakt AposTherapy-therapieprotocol. Ze zullen na drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na de start van het therapieprotocol terugkeren naar het laboratorium voor metingen van het looppatroon, spieractiveringspatroon, energieverbruik, fysiek functioneren, pijn en kwaliteit van leven. Gegevens uit de analyses zullen worden gebruikt om mogelijke veranderingen in de bovengenoemde metingen als gevolg van de onderzoeksinterventie aan het licht te brengen.
De controlegroep voert gedurende een jaar dezelfde metingen uit in het laboratorium, echter zonder het biomechanische interventieapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 jaar en ouder met unilaterale of bilaterale idiopathische heupartrose
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de onderste ledematen of rug
- Eerdere musculoskeletale letsels en/of aandoeningen van de onderste ledematen of rug
- Cognitieve beperkingen en/of onvermogen om samen te werken of studie-instructies te begrijpen
- Vestibulaire problemen en/of gebruik van een loophulpmiddel
- Neurologische en/of orthopedische en/of cardiovasculaire en/of longaandoeningen of risico's die de functionele prestaties van de patiënt kunnen beïnvloeden of de inspanning kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deze patiënten zullen een therapieprogramma uitvoeren met het studie-interventieapparaat.
|
Het systeem is een revalidatieprogramma dat een apparaat implementeert dat bestaat uit vier verstelbare modulaire elementen die zijn bevestigd aan door de voet gedragen platforms die in staat zijn om het drukcentrum van de voet te manipuleren en verstoringstraining toe te passen tijdens de hele loopcyclus.
Het apparaat maakt neuromusculaire training mogelijk tijdens dynamische belasting.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De patiënten in deze groep zullen geen therapieprogramma uitvoeren met het studie-interventieapparaat.
|
Tijdens deelname aan het onderzoek zal aan de controlegroep geen interventie worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in looppatroon na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van deelname van patiënten aan de studie, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Driedimensionale ganganalyse van spatiotemporele, kinetische en kinematische parameters. Centrum van drukmetingen. |
Vanaf het begin van deelname van patiënten aan de studie, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spieractiveringspatronen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van patiëntendeelname aan het onderzoek, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Oppervlakte-elektromyografische analyse van spieractiveringspatronen.
|
Vanaf het begin van patiëntendeelname aan het onderzoek, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van deelname van patiënten aan de studie, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Vragenlijsten voor zelfevaluatie. Fysieke functietesten. Energieverbruik metingen. |
Vanaf het begin van deelname van patiënten aan de studie, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in pijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van patiëntendeelname aan het onderzoek, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Vragenlijsten voor zelfevaluatie.
|
Vanaf het begin van patiëntendeelname aan het onderzoek, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen van kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van deelname van patiënten aan de studie, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Vragenlijsten voor zelfevaluatie.
|
Vanaf het begin van deelname van patiënten aan de studie, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0091-11-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .