Effekter av fotsenter for trykkmanipulasjon på hofteartrosepasienter under gang
Effekter av fotsenter for trykkmanipulasjon på hoftebiomekanikk, muskelaktiveringsmønstre og energiforbruk under gang hos pasienter med hofteartrose
Hensikten med denne studien er å:
Analyser de kortsiktige effektene av eksternt trykksentermanipulasjon av foten hos pasienter med idiopatisk hofteartrose under gange på:
- Gangparametere (spatiotemporal, kinematisk og kinetisk)
- Muskelaktiveringsmønstre i underekstremitetene og ryggen
Analyser langtidseffektene (i løpet av ett år) av ytre trykksentermanipulasjon av foten hos pasienter med idiopatisk hofteartrose under gang på:
- Gangparametere (spatiotemporal, kinematisk og kinetisk)
- Motorisk læring og muskelaktiveringsmønstre
- Energiforbruk
- Smerte, fysisk funksjon og livskvalitet
Hypotesene til studien, med referanse til de nevnte studiemålene, er:
- Endringer i fotens trykksenter vil ha en umiddelbar effekt på gangparametere og muskelaktiveringsmønstre i underekstremitetene og ryggen.
- Langvarig manipulering av fotens trykksenter, som et resultat av et årelangt rehabiliteringsprogram ved bruk av AposTherapy Biomechanical System, vil resultere i forbedring av gangparametere, endringer i muskelaktiveringsmønstre som følge av ny motorisk læring, forbedring av energi forbruk, redusert smerte, bedring i fysisk funksjon og forbedring av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert prospektiv kontrollert studie som vurderer kort- og langsiktige effekter av ekstern fotsenter-av-trykk-manipulasjon på gangmønster, muskelaktiveringsmønster, energiforbruk, fysisk funksjon, smerte og livskvalitet. Seksti pasienter vil bli rekruttert til studien og delt tilfeldig inn i to grupper, en forsøksgruppe (tretti pasienter) og en kontrollgruppe (tretti pasienter). Begge gruppene vil være like med hensyn til demografiske og patologiske profiler.
Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med en tilpasset biomekanisk enhet som bæres på føttene (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Israel). Enheten er tilpasset kalibrert for hver pasient. Enheten tillater trykksentermanipulasjon for alle faser av gangsyklusen og induserer kontrollert forstyrrelse under gang. De umiddelbare effektene av enheten vil bli evaluert ved hjelp av trykksentermålinger, tredimensjonal ganganalyse og overflateelektromyografi. Etter dette vil pasienter bli instruert til å gå med enheten hjemme på daglig basis i henhold til en tilpasset AposTherapy-terapiprotokoll. De vil returnere til laboratoriet for målinger av gangmønster, muskelaktiveringsmønster, energiforbruk, fysisk funksjon, smerte og livskvalitet etter tre måneder, seks måneder og tolv måneder fra starten av terapiprotokollen. Data fra analysene vil bli brukt til å avdekke potensielle endringer i de nevnte målingene som følge av studieintervensjonen.
Kontrollgruppen vil gjennomføre de samme målingene i laboratoriet i løpet av ett år, dog uten det biomekaniske intervensjonsapparatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 50 år og over med ensidig eller bilateral idiopatisk hofteartrose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på underekstremitetene eller ryggen
- Tidligere muskel- og skjelettskader og/eller sykdommer i underekstremiteter eller rygg
- Kognitive funksjonshemminger og/eller manglende evne til å samarbeide eller forstå studieinstruksjoner
- Vestibulære problemer og/eller bruk av ganghjelpemiddel
- Nevrologiske og/eller ortopediske og/eller kardiovaskulære og/eller lungelidelser eller risikoer som kan påvirke pasientens funksjonelle ytelse eller begrense trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Disse pasientene vil gjennomføre et terapiprogram med studieintervensjonsapparatet.
|
Systemet er et rehabiliteringsprogram som implementerer en enhet som består av fire justerbare modulære elementer festet til fotbårne plattformer som er i stand til å manipulere fotens trykksenter og bruke forstyrrelsestrening gjennom gangsyklusen.
Enheten tillater nevromuskulær trening under dynamisk belastning.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene i denne gruppen vil ikke gjennomføre et terapiprogram med studieintervensjonsapparatet.
|
Ingen intervensjon vil bli foreskrevet til kontrollgruppen under deltakelse i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gangmønster etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Tredimensjonal ganganalyse av spatiotemporale, kinetiske og kinematiske parametere. Sentrum for trykkmålinger. |
Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelaktiveringsmønstre ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Elektromyografisk overflateanalyse av muskelaktiveringsmønstre.
|
Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Selvevalueringsspørreskjemaer. Fysiske funksjonstester. Målinger av energiforbruk. |
Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerte ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Selvevalueringsspørreskjemaer.
|
Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsvurderinger etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Selvevalueringsspørreskjemaer.
|
Fra begynnelsen av pasientdeltagelse i studien, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0091-11-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .