Účinky manipulace s tlakem v centru nohy na pacienty s osteoartrózou kyčle během chůze
Účinky manipulace s tlakem v centru nohy na biomechaniku kyčle, vzorce aktivace svalů a spotřebu energie během chůze u pacientů s osteoartrózou kyčle
Účelem této studie je:
Analyzujte krátkodobé účinky manipulace chodidla s externím centrem tlaku u pacientů s idiopatickou koxartrózou během chůze na:
- Parametry chůze (časoprostorové, kinematické a kinetické)
- Vzorce aktivace svalů dolních končetin a zad
Analyzujte dlouhodobé účinky (po dobu jednoho roku) manipulace vnějšího centra tlaku chodidla u pacientů s idiopatickou koxartrózou při chůzi:
- Parametry chůze (časoprostorové, kinematické a kinetické)
- Motorické učení a vzorce svalové aktivace
- Spotřeba energie
- Bolest, fyzické funkce a kvalita života
Hypotézy studie s odkazem na výše uvedené cíle studie jsou:
- Změny v centru tlaku chodidla budou mít okamžitý vliv na parametry chůze a vzorce aktivace svalů dolních končetin a zad.
- Dlouhodobá manipulace s centrem tlaku chodidla, jako výsledek ročního rehabilitačního programu s využitím biomechanického systému AposTherapy, povede ke zlepšení parametrů chůze, ke změnám vzorců aktivace svalů v důsledku nového motorického učení, ke zlepšení energie spotřeba, snížení bolesti, zlepšení fyzické funkce a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie hodnotící krátkodobé a dlouhodobé účinky vnější manipulace s centrem tlaku nohy na vzorec chůze, vzorec aktivace svalů, spotřebu energie, fyzické funkce, bolest a kvalitu života. Do studie bude přijato 60 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny (30 pacientů) a kontrolní skupiny (30 pacientů). Obě skupiny budou s ohledem na demografické a patologické profily podobné.
Experimentální skupina bude vybavena přizpůsobeným biomechanickým zařízením nošeným na chodidlech (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Izrael). Zařízení je kalibrováno na míru pro každého pacienta. Zařízení umožňuje manipulaci s centrem tlaku pro všechny fáze cyklu chůze a vyvolává řízenou perturbaci během chůze. Okamžité účinky zařízení budou vyhodnoceny pomocí středových měření tlaku, trojrozměrné analýzy chůze a povrchové elektromyografie. Poté budou pacienti instruováni, aby denně chodili s přístrojem doma podle přizpůsobeného terapeutického protokolu AposTherapy. Po třech měsících, šesti měsících a dvanácti měsících od zahájení terapeutického protokolu se vrátí do laboratoře k měření vzoru chůze, vzorce aktivace svalů, spotřeby energie, fyzických funkcí, bolesti a kvality života. Data z analýz budou použita k odhalení potenciálních změn ve výše uvedených měřeních v důsledku studijní intervence.
Kontrolní skupina bude provádět stejná měření v laboratoři po dobu jednoho roku, avšak bez biomechanického zásahového zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50 a více let s jednostrannou nebo oboustrannou idiopatickou koxartrózou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na dolních končetinách nebo zádech
- Předchozí úrazy pohybového aparátu a/nebo onemocnění dolních končetin nebo zad
- Kognitivní poruchy a/nebo neschopnost spolupracovat nebo porozumět pokynům ke studiu
- Vestibulární problémy a/nebo používání pomůcky pro chůzi
- Neurologické a/nebo ortopedické a/nebo kardiovaskulární a/nebo plicní poruchy nebo rizika, která mohou ovlivnit pacientovu funkční výkonnost nebo omezit cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Tito pacienti budou provádět terapeutický program pomocí studijního intervenčního zařízení.
|
Systém je rehabilitační program implementující zařízení sestávající ze čtyř nastavitelných modulárních prvků připojených k platformám nošeným na nohou, které jsou schopné manipulovat s centrem tlaku chodidla a aplikovat poruchový trénink během cyklu chůze.
Přístroj umožňuje neuromuskulární trénink při dynamické zátěži.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této skupině nebudou provádět terapeutický program se studijním intervenčním zařízením.
|
Kontrolní skupině nebude během účasti ve studii předepsán žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vzorcích chůze po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Trojrozměrná analýza chůze časoprostorových, kinetických a kinematických parametrů. Středisko měření tlaku. |
Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Změna od základní linie ve vzorcích svalové aktivace po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Povrchová elektromyografická analýza vzorců aktivace svalů.
|
Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Autoevaluační dotazníky. Fyzikální funkční testy. Měření spotřeby energie. |
Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Autoevaluační dotazníky.
|
Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Autoevaluační dotazníky.
|
Od začátku účasti pacienta ve studii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0091-11-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .