Wpływ manipulacji naciskiem na środek stopy na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego podczas chodu
Wpływ manipulacji naciskiem na środek stopy na biomechanikę stawu biodrowego, wzorce aktywacji mięśni i zużycie energii podczas chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Celem tego badania jest:
Analiza krótkoterminowych efektów manipulacji zewnętrznym ośrodkiem nacisku stopy u pacjentów z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego podczas chodu na:
- Parametry chodu (czasoprzestrzenne, kinematyczne i kinetyczne)
- Wzorce aktywacji mięśni kończyn dolnych i pleców
Analiza długoterminowych skutków (w okresie jednego roku) manipulacji zewnętrznym ośrodkiem nacisku stopy u pacjentów z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego podczas chodu na:
- Parametry chodu (czasoprzestrzenne, kinematyczne i kinetyczne)
- Wzorce uczenia się motorycznego i aktywacji mięśni
- Zużycie energii
- Ból, sprawność fizyczna i jakość życia
Hipotezy pracy, w odniesieniu do wyżej wymienionych celów badawczych, są następujące:
- Zmiany środka nacisku stopy będą miały natychmiastowy wpływ na parametry chodu oraz wzorce aktywacji mięśni kończyn dolnych i pleców.
- Długotrwała manipulacja środkiem nacisku stopy, w wyniku całorocznego programu rehabilitacji z wykorzystaniem Systemu Biomechanicznego AposTherapy, zaowocuje poprawą parametrów chodu, zmianą wzorców aktywacji mięśni w wyniku nowej nauki motorycznej, poprawą energii konsumpcja, zmniejszenie bólu, poprawa sprawności fizycznej i poprawa jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem oceniającym krótko- i długoterminowy wpływ manipulacji zewnętrznym środkiem nacisku stopy na wzorzec chodu, wzorzec aktywacji mięśni, zużycie energii, sprawność fizyczną, ból i jakość życia. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania i podzielonych losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (trzydziestu pacjentów) i grupę kontrolną (trzydziestu pacjentów). Obie grupy będą podobne pod względem profilu demograficznego i patologicznego.
Grupa eksperymentalna zostanie wyposażona w spersonalizowane urządzenie biomechaniczne noszone na stopach (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Izrael). Urządzenie jest kalibrowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Urządzenie umożliwia manipulację środkiem nacisku dla wszystkich faz cyklu chodu i wywołuje kontrolowane zaburzenia podczas chodu. Bezpośrednie efekty działania urządzenia zostaną ocenione za pomocą pomiarów ciśnienia w środku, trójwymiarowej analizy chodu oraz elektromiografii powierzchniowej. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie chodzić z urządzeniem w domu, zgodnie z dostosowanym protokołem terapii AposTherapy. Wrócą do laboratorium na pomiary wzorca chodu, wzorca aktywacji mięśni, zużycia energii, sprawności fizycznej, bólu i jakości życia po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia protokołu terapii. Dane z analiz zostaną wykorzystane do ujawnienia potencjalnych zmian w wyżej wymienionych pomiarach w wyniku interwencji badawczej.
Grupa kontrolna przeprowadzi te same pomiary w laboratorium przez okres jednego roku, jednak bez urządzenia do interwencji biomechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 50 lat i starsze z jednostronną lub obustronną idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kończyn dolnych lub pleców
- Przebyte urazy układu mięśniowo-szkieletowego i/lub choroby kończyn dolnych lub pleców
- Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub niezdolność do współpracy lub zrozumienia instrukcji dotyczących nauki
- Problemy z układem przedsionkowym i/lub korzystanie z pomocy w chodzeniu
- Zaburzenia lub zagrożenia neurologiczne i/lub ortopedyczne i/lub sercowo-naczyniowe i/lub płucne, które mogą mieć wpływ na sprawność funkcjonalną pacjenta lub ograniczać wysiłek fizyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci ci będą realizować program terapii z użyciem badanego urządzenia interwencyjnego.
|
System jest programem rehabilitacyjnym wykorzystującym urządzenie składające się z czterech regulowanych elementów modułowych przymocowanych do platform noszonych na stopie, które są w stanie manipulować środkiem nacisku stopy i stosować trening perturbacyjny w całym cyklu chodu.
Urządzenie pozwala na trening nerwowo-mięśniowy podczas obciążenia dynamicznego.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z tej grupy nie będą realizować programu terapii z użyciem badanego urządzenia interwencyjnego.
|
Podczas udziału w badaniu grupie kontrolnej nie zostanie przepisana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców chodu od linii podstawowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Trójwymiarowa analiza chodu parametrów czasoprzestrzennych, kinetycznych i kinematycznych. Centrum pomiarów ciśnienia. |
Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zmiana wzorców aktywacji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Analiza elektromiograficzna powierzchni wzorców aktywacji mięśni.
|
Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Kwestionariusze samooceny. Testy funkcji fizycznych. Pomiary zużycia energii. |
Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Kwestionariusze samooceny.
|
Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Kwestionariusze samooceny.
|
Od początku udziału pacjentów w badaniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0091-11-EMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .