Effetti della manipolazione del centro di pressione del piede sui pazienti con osteoartrite dell'anca durante l'andatura
Effetti della manipolazione del centro di pressione del piede sulla biomeccanica dell'anca, sui modelli di attivazione muscolare e sul consumo di energia durante la deambulazione nei pazienti con osteoartrosi dell'anca
Lo scopo di questo studio è quello di:
Analizzare gli effetti a breve termine della manipolazione del centro esterno della pressione del piede nei pazienti con artrosi dell'anca idiopatica durante la deambulazione su:
- Parametri dell'andatura (spaziotemporale, cinematica e cinetica)
- Schemi di attivazione muscolare degli arti inferiori e della schiena
Analizzare gli effetti a lungo termine (durante il periodo di un anno) della manipolazione del centro esterno di pressione del piede nei pazienti con artrosi idiopatica dell'anca durante la deambulazione su:
- Parametri dell'andatura (spaziotemporale, cinematica e cinetica)
- Apprendimento motorio e pattern di attivazione muscolare
- Consumo di energia
- Dolore, funzione fisica e qualità della vita
Le ipotesi dello studio, in riferimento ai suddetti obiettivi di studio sono:
- I cambiamenti nel centro di pressione del piede avranno un effetto immediato sui parametri dell'andatura e sui modelli di attivazione muscolare degli arti inferiori e della schiena.
- La manipolazione a lungo termine del centro di pressione del piede, come risultato di un programma di riabilitazione durato un anno utilizzando il sistema biomeccanico AposTherapy, si tradurrà in un miglioramento dei parametri dell'andatura, cambiamenti nei modelli di attivazione muscolare come risultato di un nuovo apprendimento motorio, miglioramento dell'energia consumo, diminuzione del dolore, miglioramento della funzione fisica e miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato prospettico randomizzato che valuta gli effetti a breve e lungo termine della manipolazione esterna del centro di pressione del piede sul modello dell'andatura, sul modello di attivazione muscolare, sul consumo di energia, sulla funzione fisica, sul dolore e sulla qualità della vita. Sessanta pazienti saranno reclutati per lo studio e divisi casualmente in due gruppi, un gruppo sperimentale (trenta pazienti) e un gruppo di controllo (trenta pazienti). Entrambi i gruppi saranno simili rispetto ai profili demografici e patologici.
Il gruppo sperimentale sarà dotato di un dispositivo biomeccanico personalizzato indossato sui piedi (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Israele). Il dispositivo è calibrato su misura per ogni paziente. Il dispositivo consente la manipolazione del centro di pressione per tutte le fasi del ciclo del passo e induce una perturbazione controllata durante il cammino. Gli effetti immediati del dispositivo saranno valutati utilizzando le misurazioni del centro di pressione, l'analisi tridimensionale dell'andatura e l'elettromiografia di superficie. Successivamente, i pazienti verranno istruiti a camminare con il dispositivo a casa quotidianamente secondo un protocollo terapeutico AposTherapy personalizzato. Torneranno al laboratorio per misurazioni del modello di andatura, modello di attivazione muscolare, consumo di energia, funzione fisica, dolore e qualità della vita dopo tre mesi, sei mesi e dodici mesi dall'inizio del protocollo terapeutico. I dati delle analisi saranno utilizzati per rivelare potenziali cambiamenti nelle suddette misurazioni a seguito dell'intervento di studio.
Il gruppo di controllo effettuerà le stesse misurazioni in laboratorio per un periodo di un anno, ma senza il dispositivo di intervento biomeccanico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni con artrosi dell'anca idiopatica unilaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori o alla schiena
- Pregresse lesioni muscoloscheletriche e/o patologie degli arti inferiori o della schiena
- Disabilità cognitive e/o incapacità di cooperare o comprendere le istruzioni di studio
- Problemi vestibolari e/o uso di ausili per la deambulazione
- Disturbi o rischi neurologici e/o ortopedici e/o cardiovascolari e/o polmonari che possono influire sulle prestazioni funzionali del paziente o limitare l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Questi pazienti eseguiranno un programma terapeutico con il dispositivo di intervento dello studio.
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Il sistema è un programma di riabilitazione che implementa un dispositivo composto da quattro elementi modulari regolabili attaccati a piattaforme indossabili che sono in grado di manipolare il centro di pressione del piede e applicare l'allenamento di perturbazione durante il ciclo del passo.
Il dispositivo consente l'allenamento neuromuscolare durante il carico dinamico.
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti di questo gruppo non eseguiranno un programma terapeutico con il dispositivo di intervento dello studio.
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Nessun intervento sarà prescritto al gruppo di controllo durante la partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei modelli di andatura a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Analisi tridimensionale dell'andatura dei parametri spaziotemporali, cinetici e cinematici. Centro di misurazioni della pressione. |
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei modelli di attivazione muscolare a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Analisi elettromiografica di superficie dei modelli di attivazione muscolare.
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Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella funzione fisica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Questionari di autovalutazione. Prove di funzionalità fisica. Misure di consumo energetico. |
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Variazione dal basale del dolore a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Questionari di autovalutazione.
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Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Questionari di autovalutazione.
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Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0091-11-EMC
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