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Auswirkungen der Manipulation des Fußzentrums des Drucks auf Patienten mit Hüftarthrose während des Gehens

6. Juli 2015 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Auswirkungen der Manipulation des Fußzentrums des Drucks auf die Biomechanik der Hüfte, Muskelaktivierungsmuster und den Energieverbrauch während des Gangs bei Patienten mit Hüftarthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Analysieren Sie die kurzfristigen Auswirkungen der externen Druckzentrumsmanipulation des Fußes bei Patienten mit idiopathischer Hüftarthrose während des Gehens auf:

    1. Gangparameter (raumzeitlich, kinematisch und kinetisch)
    2. Muskelaktivierungsmuster der unteren Gliedmaßen und des Rückens

  2. Analysieren Sie die langfristigen Auswirkungen (über den Zeitraum eines Jahres) der Manipulation des Fußes durch das äußere Druckzentrum bei Patienten mit idiopathischer Hüftarthrose während des Gehens auf:

    1. Gangparameter (raumzeitlich, kinematisch und kinetisch)
    2. Motorisches Lernen und Muskelaktivierungsmuster
    3. Energieverbrauch
    4. Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität

Die Hypothesen der Studie in Bezug auf die oben genannten Studienziele sind:

  1. Veränderungen im Fußdruckzentrum wirken sich unmittelbar auf die Gangparameter und Muskelaktivierungsmuster der unteren Gliedmaßen und des Rückens aus.
  2. Die langfristige Manipulation des Fußdruckzentrums als Ergebnis eines einjährigen Rehabilitationsprogramms mit dem biomechanischen System AposTherapy führt zu einer Verbesserung der Gangparameter, Veränderungen der Muskelaktivierungsmuster durch neues motorisches Lernen und einer Verbesserung der Energie Verbrauch, Schmerzlinderung, Verbesserung der körperlichen Funktion und Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie, die die kurz- und langfristigen Auswirkungen der externen Manipulation des Fußdruckzentrums auf Gangmuster, Muskelaktivierungsmuster, Energieverbrauch, körperliche Funktion, Schmerzen und Lebensqualität. Für die Studie werden 60 Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, eine Versuchsgruppe (dreißig Patienten) und eine Kontrollgruppe (dreißig Patienten). Beide Gruppen werden hinsichtlich demografischer und pathologischer Profile ähnlich sein.

Die Versuchsgruppe wird mit einem maßgeschneiderten biomechanischen Gerät ausgestattet, das an den Füßen getragen wird (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy – Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Israel). Das Gerät wird für jeden Patienten individuell kalibriert. Das Gerät ermöglicht die Manipulation des Druckzentrums in allen Phasen des Gangzyklus und löst eine kontrollierte Störung während des Gangs aus. Die unmittelbaren Auswirkungen des Geräts werden mithilfe von Druckzentrumsmessungen, dreidimensionaler Ganganalyse und Oberflächenelektromyographie bewertet. Anschließend werden die Patienten angewiesen, täglich zu Hause mit dem Gerät gemäß einem individuellen AposTherapy-Therapieprotokoll zu gehen. Drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach Beginn des Therapieprotokolls kehren sie zur Messung des Gangmusters, des Muskelaktivierungsmusters, des Energieverbrauchs, der körperlichen Funktion, der Schmerzen und der Lebensqualität ins Labor zurück. Daten aus den Analysen werden verwendet, um mögliche Änderungen der oben genannten Messungen als Ergebnis der Studienintervention aufzudecken.

Die Kontrollgruppe wird über einen Zeitraum von einem Jahr die gleichen Messungen im Labor durchführen, jedoch ohne das biomechanische Interventionsgerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 50 Jahren mit einseitiger oder beidseitiger idiopathischer Hüftarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an den unteren Gliedmaßen oder am Rücken
  • Frühere Verletzungen des Bewegungsapparates und/oder Erkrankungen der unteren Gliedmaßen oder des Rückens
  • Kognitive Behinderungen und/oder Unfähigkeit, zu kooperieren oder Lernanweisungen zu verstehen
  • Vestibuläre Probleme und/oder Verwendung einer Gehhilfe
  • Neurologische und/oder orthopädische und/oder kardiovaskuläre und/oder pulmonale Erkrankungen oder Risiken, die die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen oder die körperliche Betätigung einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Diese Patienten führen ein Therapieprogramm mit dem Studieninterventionsgerät durch.
Gerät: Biomechanisches System der AposTherapie
Bei dem System handelt es sich um ein Rehabilitationsprogramm, das ein Gerät umfasst, das aus vier verstellbaren modularen Elementen besteht, die an am Fuß getragenen Plattformen befestigt sind und in der Lage sind, den Druckschwerpunkt des Fußes zu manipulieren und ein Störungstraining während des gesamten Gangzyklus durchzuführen. Das Gerät ermöglicht ein neuromuskuläres Training bei dynamischer Belastung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe werden kein Therapieprogramm mit dem Studieninterventionsgerät durchführen.
Sonstiges: Kontrolle
Während der Teilnahme an der Studie wird der Kontrollgruppe keine Intervention verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangmuster gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Dreidimensionale Ganganalyse räumlich-zeitlicher, kinetischer und kinematischer Parameter.

Zentrum für Druckmessungen.
Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Muskelaktivierungsmuster gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Oberflächenelektromyographische Analyse von Muskelaktivierungsmustern.
Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Fragebögen zur Selbstbewertung.

Körperliche Funktionstests.

Messungen des Energieverbrauchs.
Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Fragebögen zur Selbstbewertung.
Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Lebensqualitätsbewertungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Fragebögen zur Selbstbewertung.
Ab Beginn der Patiententeilnahme an der Studie, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0091-11-EMC

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