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嚢胞性線維症における吸入グルタチオン (GSH) 対プラセボ

2011年10月12日 更新者：Serafino A. Marsico

嚢胞性線維症患者における吸入グルタチオン対プラセボの無作為化、単一盲検、対照試験

嚢胞性線維症 (CF) は、白人集団の間で最も一般的な遺伝性疾患であり、かなりの罹患率と寿命の短縮を伴います。

活性化された炎症細胞によって放出される過剰な酸化剤と持続する感染症は、CF の呼吸器上皮の損傷の主なメカニズムと考えられています。ただし、そのレベルの枯渇は、CF に冒された患者の気道で観察されています。 in vitro 研究では、CFTR タンパク質が膜貫通型グルタチオン輸送において極めて重要な役割を果たすことが示されています。 吸入されたGSHによる治療アプローチは、慢性気道炎症および細菌感染に関連する酸化ストレスを相殺するために、低下した肺の抗酸化能力を改善する可能性があります.

この研究の主な目的は、吸入されたGSHによる12か月の治療がCF患者の気道閉塞を改善できるかどうかを調査することです。 二次的な目的には、運動能力、体格指数（BMI）、呼吸器症状、生活の質、肺増悪の頻度、入院、および抗生物質投与に対するGSH療法の効果が含まれます。 さらに、この研究では、呼気凝縮液（EBC）および血清中の酸化ストレスのマーカー、およびブラッシングされた鼻上皮細胞の炎症マーカーに対するGSH療法の効果を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準に基づいて、150人の適格な患者が登録されます。 患者は 2 つのグループに分けられます。1) グループ 1 の年齢は 6 ～ 18 歳です。 2) 18 歳以上のグループ 2。 患者は無作為に治療群またはプラセボ群に割り当てられます。GSH 群で無作為に割り付けられた患者は、12 か月間にわたって 10 mg/kg の投与量を 1 日 2 回投与されます。

臨床訪問は、開始時 (訪問 0、登録訪問)、および 1 か月後 (訪問 1)、3 か月後 (訪問 2)、6 か月後 (訪問 3)、9 か月後 (訪問 4)、および 12 か月後 (訪問 5) に行われます。 、治療の終了）。

フォローアップの臨床訪問は、治療終了後 1 か月 (訪問 6)、3 か月 (訪問 7)、6 か月 (訪問 8) に行われます。

来院 0 で、すべての適格な患者が GSH (10 mg/Kg) を吸入し、動的肺活量測定を吸入前、吸入の 10 分後、および 60 分後に行います。 GSH 吸入後に 15% を超える FEV1 の減少を示す患者は、研究から除外されます。

訪問 0 とその後の各訪問 (訪問 1、2、3、4、5、6、7、および 8) で、以下の検査が実施され、評価されます。

  • 身体検査、バイタルサイン、体温、BMI、スパイロメトリーの測定;
  • 6分間の歩行テスト;
  • MMRC 呼吸困難スケール;
  • 慢性咳嗽影響アンケート;
  • 嚢胞性線維症の生活の質に関する質問票;
  • 肺増悪の数;
  • 肺増悪による入院の回数と期間。
  • 抗生物質の投与回数、期間および投与経路;
  • 血液学的および生化学的分析のための採血;
  • 鼻上皮細胞のブラッシング、酸化ストレスのマーカー（H2O2）の評価を伴う呼気凝縮液、および血清中の酸化ストレスのマーカーの測定のための血液サンプルは、訪問0、3、および5の患者のサブグループで実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Calabrese, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60mmol/L以上の汗塩化物検査および/または遺伝子型分析によって記録された嚢胞性線維症の確定診断;
  • 6歳以上の男女。
  • 安定した臨床状態;
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 経口避妊薬を服用している妊娠中および妊娠可能な女性;
  • たばこの喫煙;
  • バークホルデリア・セパシアの陽性培養。
  • 喀血または気胸の病歴;
  • FEV1<= 予測値の 40%;
  • GSH吸入試験に対する過敏性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：生理的解決策
薬：生理的解決策
0.13 ml/kg 体重、1 日 2 回、12 か月
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム滅菌溶液、
実験的：吸入グルタチオンの減少
薬：吸入還元型グルタチオン
10 mg/kg、1 日 2 回、12 か月
他の名前：
  • GSH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) パーセント
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、GSH療法後の1秒間の強制呼気量のパーセント（FEV1）の少なくとも15％の増加
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小気道機能
時間枠：12ヶ月
フロー ボリューム カーブによって評価され、治療開始から 1、3、6、および 9 か月後、および治療終了から 1、3、および 6 か月後にも評価されます。
12ヶ月
運動能力
時間枠：12ヶ月
6分間歩行テストで測定し、治療開始から1、3、6、9ヶ月後、治療終了から1、3、6ヶ月後に評価します。
12ヶ月
BMI
時間枠：12ヶ月
また、治療開始から 1、3、6、9 か月後、および治療終了から 1、3、6 か月後に評価されます。
12ヶ月
呼吸困難
時間枠：12ヶ月
Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールによって評価され、治療開始から 1、3、6、および 9 か月後、および治療終了から 1、3、および 6 か月後にも評価されます。治療
12ヶ月
咳
時間枠：12ヶ月
慢性咳嗽影響質問票 (CCIQ) によって評価され、治療開始から 1、3、6、および 9 か月後、および治療終了から 1、3、および 6 か月後にも評価されます。
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
嚢胞性線維症の生活の質に関するアンケート (CFQoL) (6 ～ 13 歳の子供は対象外) に従って評価され、治療開始から 1、3、6、および 9 か月後と 1 か月後にも評価されます。治療終了後、3ヶ月、6ヶ月
12ヶ月
肺の増悪
時間枠：12ヶ月
入院と抗生物質の投与を評価して評価されます。 また、治療開始から 1、3、6、9 か月後、および治療終了から 1、3、6 か月後に評価されます。
12ヶ月
血清および呼気凝縮液 (EBC) 中の酸化ストレス (H2O2) のマーカー
時間枠：12ヶ月
研究のベースライン、中間、および終了時に測定されます
12ヶ月
ブラシをかけた鼻上皮細胞の上皮炎症マーカー
時間枠：12ヶ月
上皮チロシンリン酸化、p38-MAPKリン酸化、TNFアルファ放出は、ベースライン、研究の中間、および終了時に評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Serafino A. Marsico

協力者

Federico II University

捜査官

  • 主任研究者：Serafino A Marsico, PROF、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予期された)

2012年5月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月12日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FARM7K7XZB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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