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Inhaliertes Glutathion (GSH) versus Placebo bei zystischer Fibrose

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Serafino A. Marsico

Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit inhaliertem Glutathion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit zystischer Fibrose

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste Erbkrankheit in der kaukasischen Bevölkerung mit erheblicher Morbidität und reduzierter Lebenserwartung.

Übermäßige Oxidantien, die von aktivierten Entzündungszellen freigesetzt werden, und anhaltende Infektionen werden als Hauptmechanismus der Schädigung des respiratorischen Epithels bei CF angesehen. In den Atemwegen von CF-Patienten wurde jedoch eine Abnahme der Spiegel beobachtet. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das CFTR-Protein eine entscheidende Rolle beim Transmembrantransport von Glutathion spielt. Therapeutische Ansätze mit inhaliertem GSH könnten die reduzierte antioxidative Kapazität der Lunge verbessern, um den oxidativen Stress im Zusammenhang mit chronischen Atemwegsentzündungen und bakteriellen Infektionen auszugleichen.

Primäres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine 12-monatige Behandlung mit inhaliertem GSH die Obstruktion der Atemwege bei CF-Patienten verbessern kann. Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen der GSH-Therapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, den Body-Mass-Index (BMI), respiratorische Symptome, die Lebensqualität, die Häufigkeit von Lungenexazerbationen, Krankenhauseinweisungen und die Verabreichung von Antibiotika. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung der GSH-Therapie auf Marker für oxidativen Stress im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) und im Serum sowie auf Entzündungsmarker auf gebürsteten nasalen Epithelzellen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 geeignete Patienten werden auf der Grundlage von Einschlusskriterien eingeschrieben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe 1 Alter zwischen 6 und 18 Jahren; 2) Gruppe 2 älter als 18 Jahre. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungs- oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Patienten, die in den GSH-Arm randomisiert wurden, erhalten eine Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Klinische Besuche finden zu Beginn (Besuch 0, Einschreibungsbesuch) und nach einem Monat (Besuch 1), drei Monaten (Besuch 2), sechs Monaten (Besuch 3), neun Monaten (Besuch 4) und zwölf Monaten (Besuch 5) statt , Ende der Behandlungen).

Klinische Nachsorgeuntersuchungen finden einen Monat (Besuch 6), drei Monate (Besuch 7), sechs Monate (Besuch 8) nach Ende der Behandlungen statt.

Bei Visite 0 werden alle geeigneten Patienten GSH (10 mg/kg) inhalieren und vor, 10 und 60 Minuten nach der Inhalation wird eine dynamische Spirometrie durchgeführt. Patienten, die nach der GSH-Inhalation eine FEV1-Abnahme von mehr als 15 % aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Beim Besuch 0 und bei jedem folgenden Besuch (Besuch 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8) werden durchgeführt und ausgewertet:

  • Körperliche Untersuchung, Messung von Vitalfunktionen, Körpertemperatur, BMI und Spirometrie;
  • 6-Minuten-Gehtest;
  • MMRC Dyspnoe-Skala;
  • Fragebogen zur Auswirkung auf chronischen Husten;
  • Fragebogen zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose;
  • Anzahl der Lungenexazerbationen;
  • Anzahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen wegen Lungenexazerbationen;
  • Anzahl, Dauer und Art der Verabreichung von Antibiotika;
  • Blutentnahmen für hämatologische und biochemische Analysen;
  • Das Bürsten der Nasenepithelzellen, des ausgeatmeten Atemkondensats mit Bewertung von Markern für oxidativen Stress (H2O2) und eine Blutprobe zur Messung von Markern für oxidativen Stress im Serum werden bei einer Untergruppe von Patienten bei den Besuchen 0, 3 und 5 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Calabrese, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von zystischer Fibrose, dokumentiert durch Schweißchloridtest über 60 mmol/l und/oder Genotypanalyse;
  • männlich und weiblich ab 6 Jahren;
  • stabiler klinischer Zustand;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und fruchtbare Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen;
  • Zigaretten rauchen;
  • positive Kultur für Burkholderia Cepacia;
  • Vorgeschichte von Hämoptyse oder Pneumothorax;
  • FEV1 <= 40 % des vorhergesagten Werts;
  • Überempfindlichkeit gegenüber GSH-Inhalationstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Physiologische Lösung
Arzneimittel: Physiologische Lösung
0,13 ml/kg Körpergewicht, zweimal täglich, 12 Monate
Andere Namen:
  • 0,9% sterile Kochsalzlösung,
EXPERIMENTAL: Reduziertes inhaliertes Glutathion
Arzneimittel: Inhaliertes reduziertes Glutathion
10 mg/kg, zweimal täglich, 12 Monate
Andere Namen:
  • GSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Steigerung von mindestens 15 % des Prozentsatzes des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach GSH-Therapie im Vergleich zu Placebo
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine Atemwegsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird anhand der Flussvolumenkurve beurteilt und auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlungen und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlungen ausgewertet
12 Monate
Übungskapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest gemessen und auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlungen und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlungen bewertet
12 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlungen und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlungen ausgewertet
12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) bewertet und auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlung und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung bewertet die Behandlungen
12 Monate
Husten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird durch den Chronic Cough Impact Questionnaire (CCIQ) bewertet und auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlungen und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlungen bewertet
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose (CFQoL) bewertet (nicht für Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren) und wird auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlungen und nach 1 bewertet , 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlungen
12 Monate
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird anhand der Krankenhauseinweisungen und Antibiotika-Verabreichungen bewertet. Es wird auch nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlungen und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlungen ausgewertet
12 Monate
Marker für oxidativen Stress (H2O2) im Serum und im Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie gemessen
12 Monate
Epitheliale Entzündungsmarker auf gebürsteten nasalen Epithelzellen
Zeitfenster: 12 Monate
Epithel-Tyrosin-Phosphorylierung, p38-MAPK-Phosphorylierung, TNF-alpha-Freisetzung werden zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serafino A. Marsico

Mitarbeiter

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serafino A Marsico, PROF, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARM7K7XZB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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