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낭포성 섬유증에서 흡입 글루타티온(GSH) 대 위약

2011년 10월 12일 업데이트: Serafino A. Marsico

낭포성 섬유증 환자에서 흡입된 글루타티온 대 위약의 무작위, 단일 맹검, 대조 시험

낭포성 섬유증(Cystic fibrosis, CF)은 상당한 이환율과 기대 수명 감소를 보이는 백인 인구 중 가장 흔한 유전병입니다.

활성화된 염증 세포에 의해 방출되는 과도한 산화제와 지속되는 감염은 CF에서 호흡기 상피 손상의 주요 메커니즘으로 간주됩니다. 그러나 CF에 의해 영향을 받는 환자의 기도에서 그 수준의 고갈이 관찰되었습니다. 체외 연구는 CFTR 단백질이 막횡단 글루타티온 수송에서 중추적인 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 흡입된 GSH를 사용한 치료적 접근법은 만성 기도 염증 및 세균 감염과 관련된 산화제 스트레스를 상쇄하기 위해 감소된 폐 항산화 능력을 향상시킬 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 흡입된 GSH를 사용한 12개월 치료가 CF 환자의 기도 폐쇄를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 운동 능력, 체질량 지수(BMI), 호흡기 증상, 삶의 질, 폐 악화 빈도, 병원 입원 및 항생제 투여에 대한 GSH 요법의 효과가 포함됩니다. 또한 이 연구는 호기 응축액(EBC) 및 혈청의 산화 스트레스 지표와 솔질된 비강 상피 세포의 염증 표지자에 대한 GSH 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

150명의 적격 환자가 포함 기준에 따라 등록됩니다. 환자는 2개의 그룹으로 나누어질 것이다: 1) 6 내지 18세의 그룹 1 연령; 2) 18세 이상 그룹 2. 환자는 치료 또는 위약 부문에 무작위로 배정됩니다. GSH 부문에 무작위 배정된 환자는 12개월 동안 10mg/kg bid의 용량을 받게 됩니다.

임상 방문은 초기(방문 0, 등록 방문) 및 1개월 후(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 9개월(방문 4) 및 12개월(방문 5) 후에 이루어집니다. , 치료 종료).

후속 임상 방문은 치료 종료 후 1개월(방문 6), 3개월(방문 7), 6개월(방문 8)로 이루어집니다.

방문 0에서 모든 적격 환자는 GSH(10mg/Kg)를 흡입하고 동적 폐활량계는 흡입 전, 흡입 후 10분 및 60분에 수행됩니다. GSH 흡입 후 FEV1이 15% 이상 감소한 환자는 연구에서 제외됩니다.

방문 0 시 및 각 다음 방문(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8)에서 수행하고 평가할 것입니다:

  • 신체 검사, 활력 징후 측정, 체온, BMI 및 폐활량계;
  • 6분 보행 테스트;
  • MMRC 호흡곤란 척도;
  • 만성 기침 영향 설문지;
  • 낭포성 섬유증 삶의 질 설문지;
  • 폐 악화 횟수;
  • 폐악화로 인한 입원 횟수 및 기간
  • 항생제 투여 횟수, 기간 및 투여 경로
  • 혈액학적 및 생화학적 분석을 위한 혈액 샘플링;
  • 비강 상피 세포의 브러싱, 산화 스트레스(H2O2)의 마커 평가와 함께 날숨 응축물 및 혈청 내 산화 스트레스의 마커 측정을 위한 혈액 샘플은 방문 0, 3 및 5에서 환자의 하위 그룹에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia Calabrese, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60mmol/L 이상의 땀 염화물 검사 및/또는 유전자형 분석에 의해 기록된 낭포성 섬유증의 확인된 진단;
  • 6세 이상의 남녀;
  • 안정적인 임상 상태;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 경구 피임약을 복용하는 임신 및 가임 여성;
  • 담배 흡연;
  • Burkholderia Cepacia에 대한 양성 배양;
  • 각혈 또는 기흉의 병력;
  • FEV1<= 예측값의 40%;
  • GSH 흡입 시험에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 생리학적 해결책
의약품: 생리학적 해결책
0,13 ml/kg 체중, 1일 2회, 12개월
다른 이름들:
  • 0,9% 염화나트륨 멸균 용액,
실험적: 흡입된 글루타티온 감소
의약품: 흡입 환원 글루타티온
10mg/kg, 1일 2회, 12개월
다른 이름들:
  • GSH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 퍼센트
기간: 12 개월
위약과 비교하여 GSH 치료 후 1초 간 강제 호기량(FEV1) 백분율의 최소 15% 증가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소기도 기능
기간: 12 개월
유량 곡선에 의해 평가되며 치료 시작 후 1, 3, 6, 9개월 후와 치료 종료 후 1, 3, 6개월 후에 평가됩니다.
12 개월
운동능력
기간: 12 개월
6분 보행 테스트로 측정하게 되며 치료 시작 후 1,3,6,9개월 후와 치료 종료 후 1,3,6개월 후에 평가하게 됩니다.
12 개월
BMI
기간: 12 개월
또한 치료 시작 후 1,3,6,9개월 후 및 치료 종료 후 1,3,6개월 후에 평가됩니다.
12 개월
호흡곤란
기간: 12 개월
MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 통해 평가하게 되며 치료 시작 후 1, 3, 6, 9개월 후와 치료 종료 후 1, 3, 6개월 후에 평가하게 됩니다. 치료
12 개월
기침
기간: 12 개월
CCIQ(Chronic Cough Impact Questionnaire)에 의해 평가되며, 치료 시작 후 1,3,6,9개월 후 및 치료 종료 후 1,3,6개월 후에 평가됩니다.
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
낭포성 섬유증 삶의 질 질문서(CFQoL)에 따라 평가되며(6-13세 아동 제외) 치료 시작 후 1, 3, 6, 9개월 후 및 1 , 치료 종료 후 3개월, 6개월
12 개월
폐 악화
기간: 12 개월
병원 입원 및 항생제 투여를 평가할 것입니다. 또한 치료 시작 후 1,3,6,9개월 후 및 치료 종료 후 1,3,6개월 후에 평가됩니다.
12 개월
혈청 및 호기 응축물(EBC)의 산화 스트레스(H2O2) 마커
기간: 12 개월
연구의 기준선, 중간 및 마지막에 측정됩니다.
12 개월
닦은 비강 상피 세포의 상피 염증 마커
기간: 12 개월
상피 티로신 인산화, p38-MAPK 인산화, TNF 알파 방출은 연구의 기준선, 중간 및 마지막에 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serafino A. Marsico

협력자

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Serafino A Marsico, PROF, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FARM7K7XZB

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