Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret glutathion (GSH) versus placebo i cystisk fibrose

12. oktober 2011 opdateret af: Serafino A. Marsico

Randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg med inhaleret glutathion versus placebo hos patienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige arvelige sygdom blandt den kaukasiske befolkning med betydelig sygelighed og nedsat forventet levetid.

Overdreven mængde oxidanter frigivet af aktiverede inflammatoriske celler og vedvarende infektioner betragtes som hovedmekanismen for beskadigelse af respiratorisk epitel i CF. Glutathion (GSH) repræsenterer førstelinjeforsvaret af lungen mod oxidativ stress-induceret celleskade; der er dog observeret en udtømning af dets niveauer i luftvejene hos patienter, der er ramt af CF. In vitro undersøgelser har vist, at CFTR-protein spiller en central rolle i transmembran glutathiontransport. Terapeutiske tilgange med inhaleret GSH kunne forbedre den reducerede lunge-antioxidantkapacitet for at modvirke oxidant-stressen forbundet med kronisk luftvejsbetændelse og bakteriel infektion.

Det primære formål med studiet er at undersøge, om en 12 måneders behandling med inhaleret GSH kan forbedre luftvejsobstruktion hos CF-patienter. Sekundære mål inkluderer virkningerne af GSH-terapi på træningskapacitet, kropsmasseindeks (BMI), luftvejssymptomer, livskvalitet, hyppighed af pulmonale eksacerbationer, hospitalsindlæggelser og antibiotikaadministration. Desuden vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​GSH-terapi på markører for oxidativ stress i udåndet åndedrætskondensat (EBC) og i serum, og på inflammatoriske markører på børstede nasale epitelceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 kvalificerede patienter vil blive indskrevet på grundlag af inklusionskriterier. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: 1) Gruppe 1 alder mellem 6 og 18 år; 2) Gruppe 2 ældre end 18 år. Patienter vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller placeboarmen. Patienter randomiseret i GSH-armen vil modtage en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt over en 12 måneders periode.

Kliniske besøg vil finde sted i begyndelsen (besøg 0, tilmeldingsbesøg) og efter en måned (besøg 1), tre måneder (besøg 2), seks måneder (besøg 3), ni måneder (besøg 4) og tolv måneder (besøg 5) , afslutning af behandlinger).

Opfølgende kliniske besøg vil finde sted en måned (besøg 6), tre måneder (besøg 7), seks måneder (besøg 8) efter endt behandling.

Ved besøg 0 vil alle kvalificerede patienter inhalere GSH (10 mg/Kg), og en dynamisk spirometri vil blive udført før, 10 og 60 minutter efter inhalation. Patienter, der viser et fald i FEV1 på mere end 15 % efter GSH-inhalation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Ved besøg 0 og ved hvert efterfølgende besøg (besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) udføres og evalueres:

  • Fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, kropstemperatur, BMI og spirometri;
  • 6 minutters gangtest;
  • MMRC dyspnø-skala;
  • Spørgeskema for kronisk hostepåvirkning;
  • Cystisk fibrose livskvalitetsspørgeskema;
  • Antal pulmonale eksacerbationer;
  • Antal og varighed af hospitalsindlæggelser for pulmonale eksacerbationer;
  • Antal, varighed og administrationsvej for antibiotika;
  • Blodprøvetagning til hæmatologisk og biokemisk analyse;
  • Børstning af nasal epitelcelle, udåndet åndedrætskondensat med evaluering af markører for oxidativt stress (H2O2) og blodprøve til måling af markører for oxidativt stress i serum vil blive udført i en undergruppe af patienter ved besøg 0, 3 og 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Monaldi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Calabrese, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af cystisk fibrose dokumenteret ved svedkloridtest over 60 mmol/L og/eller genotypeanalyse;
  • mænd og kvinder i alderen over 6 år;
  • stabil klinisk tilstand;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og fertile kvinder, der tager orale præventionsmidler;
  • cigaretrygning;
  • positiv kultur for Burkholderia Cepacia;
  • anamnese med hæmoptyse eller pneumothorax;
  • FEV1<= 40% af den forudsagte værdi;
  • overfølsomhed over for GSH-inhalationstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fysiologisk løsning
Medicin: Fysiologisk løsning
0,13 ml/kg kropsvægt, to gange dagligt, 12 måneder
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid steril opløsning,
EKSPERIMENTEL: Reduceret inhaleret glutathion
Medicin: Inhaleret reduceret glutathion
10 mg/kg, to gange dagligt, 12 måneder
Andre navne:
  • GSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse på mindst 15 % af procenten af ​​forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter GSH-behandling sammenlignet med placebo
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille luftvejsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive vurderet ved flowvolumen-kurven, og det vil også blive evalueret efter 1, 3, 6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1, 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingerne
12 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive målt ved seks minutters gangtest, og det vil også blive evalueret efter 1, 3, 6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1, 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingerne
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Det vil også blive evalueret efter 1, 3, 6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1, 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingerne
12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive vurderet gennem Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala, og det vil også blive evalueret efter 1,3,6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1, 3 og 6 måneder fra slutningen af behandlingerne
12 måneder
Hoste
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive vurderet af Chronic Cough Impact Questionnaire (CCIQ), og det vil også blive evalueret efter 1,3,6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1, 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingerne
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive vurderet i henhold til Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) (ikke for børn 6-13 år), og det vil også blive evalueret efter 1,3,6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1 , 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingerne
12 måneder
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive vurderet ved at evaluere hospitalsindlæggelser og antibiotikaadministrationer. Det vil også blive evalueret efter 1, 3, 6 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingerne og efter 1, 3 og 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingerne
12 måneder
Markører for oxidativ stress (H2O2) i serum og i udåndingskondensat (EBC)
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive målt ved baseline, i midten og i slutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Epiteliale inflammatoriske markører på børstede nasale epitelceller
Tidsramme: 12 måneder
Epitel tyrosin phosphorylering, p38-MAPK phosphorylering, TNF alfa frigivelse vil blive evalueret ved baseline, i midten og i slutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serafino A. Marsico

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serafino A Marsico, PROF, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM7K7XZB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner