尿管鏡検査後の痛みに対するリドカインの尿管内投与
尿管鏡検査後の痛みに対する新しいアプローチとしてのアルカリ化リドカインの尿管内投与：二重盲検前向きランダム化比較試験
尿管鏡検査 (URS) は、腎結石を管理するための低侵襲の処置です。 URS は、多くの場合、留置尿管ステントに付随して発生します。 これらのステントの配置には、痛み、膀胱過敏症、感染症、移動、付着物および結石が含まれます。
痛みは、尿管ステントの最も重要な問題の 1 つです。 この問題に対処するための満足のいく手段はありません。 痛みを管理するための新しいアプローチは、薬物を尿管ステントにロードし、制御された放出速度で尿路に薬物を送達することです。
リドカインは、間質性膀胱炎に伴う痛みの管理に有効であることが証明されています. このエージェントは、URS 後の痛みを管理する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
尿管または腎結石に対して尿管鏡検査（URS）で治療され、URS時に尿管ステントを必要とする患者は無作為化され、安全性を評価する手順の直後にアルカリ化塩酸リドカイン（研究群）または生理食塩水（対照群）の尿管内注入を受ける。痛みやステントの症状を緩和する効果があります。 カナダでは毎年、何千もの取り外し可能なステントが患者の尿管 (腎臓と膀胱をつなぐ管) に配置されます。 これらのプラスチック製のステントは、腎臓結石の手術後に腫れがある場合、または腎臓が閉塞している場合に、腎臓からの排液を可能にします。 研究によると、患者の 80% 以上が留置尿管ステントによる痛みを伴う症状を示しています。 この研究では、ステント留置前に局所麻酔薬を尿管に直接注入すると、ステントの痛みが軽減されることを示すことを試みます。 最近の研究では、リドカインと重炭酸塩 (局所麻酔薬) を痛みのある膀胱に注入することは安全であり、患者の症状は劇的に改善することが示されています。 この結果は、腎臓と尿管 (膀胱と同じ内層を持つ) に同様の溶液を注入すると、ステント関連の痛みを軽減するのに十分なほど麻痺するという革新的なアイデアに影響を与えました。
この研究では、患者の半分を無作為に選択して、刺激のない塩水 (プラセボ) の注射を受け、残りの半分は、ステントを留置する前に pH 緩衝化リドカインの注射を受けます。 患者と医師の両方が、治療またはプラセボの割り当てについて盲検化されます。 治験責任医師は、手術後の痛みのスコアを比較します。
成功すれば、将来の研究者はリドカインを薬物回避ステントに使用して、痛みをさらに改善する可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
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コンタクト：
- Angela Black, RN CCRP
- 電話番号：3848 (613) 549-6666
- メール：blacka@kgh.kari.net
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コンタクト：
- Joseph Downey, MSc CCRP
- 電話番号：(613) 548-7832
- メール：downeyj@queensu.ca
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主任研究者：
- Darren Beiko, MD FRCSC
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副調査官：
- Gregory Roberts, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿路結石の治療のためにURSを受けており、紐に尿管ステントを留置する必要がある患者
- 全身麻酔を受けることができる
- 18歳以上
- -患者の症状に関する質問票に記入する意思と能力
除外基準:
- 孤独な腎臓
- 腎不全
- 膀胱または尿管の解剖学的異常
- 未矯正の凝固障害
- 以前の膀胱切除術または尿路変更
- 神経因性膀胱
- 間質性膀胱炎
- 移植された腎臓
- 妊娠
- 留置カテーテルが必要
- 再発性尿路感染症
- 留置ステントが必要
- 骨盤内腎臓
- 両側治療/ステントが必要
- 以前の膀胱または尿管の再建手術
- 処置中の尿管穿孔
- 尿管ステント術、URS から 1 か月以内
- リドカインに対する既知の感受性
- 無作為化または治療時の発熱
- 脊椎麻酔が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
リドカインの使用
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リドカインの使用
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プラセボコンパレーター：リドカインなし
リドカインなし/標準治療
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の平均 VAS 疼痛スコアによって測定された疼痛。
時間枠：7日
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研究期間中の平均 VAS 疼痛スコアによって測定された疼痛。
試験中の異なる時点で評価されたＶＡＳ疼痛、頻尿、疼痛媒介日誌および尿管ステント症状。
有効性は、実際の治療群とプラセボ群との間の疼痛スコアの平均差が 2 ポイント以上あることによって決定されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリ化リドカイン溶液の尿管内投与の安全性の確立
時間枠：7日
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プラセボ群と治療群の安全性パラメーター（有害事象）の比較
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Darren Beiko, MD FRCSC、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lidocaine Beiko
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