- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01450566
Lidocaína intraureteral para el dolor posureteroscopia
Intraureteral de lidocaína alcalinizada como enfoque novedoso para el dolor posureteroscopia: ensayo controlado aleatorizado prospectivo doble ciego
La ureteroscopia (URS) es un procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de los cálculos renales. La URS a menudo implica una endoprótesis ureteral permanente concomitante. Las colocaciones de estos stents incluyen dolor, irritabilidad de la vejiga, infección, migración, incrustación y cálculos.
El dolor es uno de los problemas más significativos de los stents ureterales. No existen medidas satisfactorias para hacer frente a este problema. Un enfoque novedoso para controlar el dolor es cargar un fármaco en el stent ureteral y administrar el fármaco en el tracto urinario a una velocidad de liberación controlada.
Se ha demostrado que la lidocaína es eficaz para el tratamiento del dolor asociado con la cistitis intersticial. Este agente tiene el potencial para el tratamiento del dolor posterior a la URS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados con ureteroscopia (URS) por cálculos ureterales o renales que requieren un stent ureteral en el momento de la URS serán aleatorizados para recibir una instilación intraureteral de clorhidrato de lidocaína alcalinizada (grupo de estudio) o solución salina normal (grupo de control) inmediatamente después del procedimiento para evaluar la seguridad y eficacia para aliviar el dolor y los síntomas del stent. Miles de stents removibles se colocan en los uréteres de los pacientes (tubos que conectan el riñón y la vejiga) cada año en Canadá. Estos stents de plástico permiten que el riñón drene cuando hay hinchazón después de la cirugía de cálculos renales o si están obstruidos de otra manera. Los estudios informan que más del 80% de los pacientes tienen síntomas dolorosos debido a los stents ureterales permanentes. Este estudio intentará demostrar que el anestésico local inyectado directamente en el uréter antes de la colocación del stent reducirá el dolor del stent. Estudios recientes han demostrado que la infusión de lidocaína con bicarbonato (un anestésico local) en las vejigas adoloridas es segura y los síntomas de los pacientes mejoran drásticamente. Este resultado inspiró la idea innovadora de que inyectar una solución similar en el riñón y el uréter (que tienen el mismo revestimiento que la vejiga) adormecerá el área lo suficiente como para disminuir el dolor relacionado con el stent.
El estudio seleccionará aleatoriamente a la mitad de los pacientes para que reciban una inyección de agua salada no irritante (placebo) y la mitad de una inyección de lidocaína con pH tamponado antes de colocar el stent. Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados a la asignación de tratamiento o placebo. Luego, los investigadores compararán las puntuaciones de dolor después de la operación.
Si tiene éxito, los futuros investigadores pueden usar lidocaína en stents que eluden fármacos para mejorar aún más el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
Contacto:
- Angela Black, RN CCRP
- Número de teléfono: 3848 (613) 549-6666
- Correo electrónico: blacka@kgh.kari.net
-
Contacto:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Número de teléfono: (613) 548-7832
- Correo electrónico: downeyj@queensu.ca
-
Investigador principal:
- Darren Beiko, MD FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Gregory Roberts, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a URS para el tratamiento de un cálculo urinario que requiere la colocación de un stent ureteral en una cuerda
- Capaz de someterse a una anestesia general.
- Al menos 18 años
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de síntomas del paciente.
Criterio de exclusión:
- Riñón solitario
- Insuficiencia renal
- Vejiga anatómica o anormalidad ureteral
- Coagulopatía no corregida
- Cistectomía previa o derivación urinaria
- Vejiga neurógena
- Cistitis intersticial
- Riñón trasplantado
- El embarazo
- Requiere un catéter permanente
- Infecciones recurrentes del tracto urinario
- Requiere un stent permanente
- Riñón pélvico
- Requiere tratamiento bilateral/stents
- Cirugía reconstructiva vesical o ureteral previa
- Perforación ureteral durante el procedimiento
- Colocación de stent ureteral, dentro de un mes de URS
- Sensibilidad conocida a la lidocaína
- Febril en el momento de la aleatorización o el tratamiento
- Requiere anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lidocaína
Uso de lidocaína
|
Uso de lidocaína
|
Comparador de placebos: Sin lidocaína
Sin lidocaína/estándar de atención
|
Salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor medido por la puntuación media de dolor de la EVA durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Dolor medido por la puntuación media de dolor de la EVA durante el período de estudio.
Dolor EVA, frecuencia urinaria, diario de mediación del dolor y síntomas del stent ureteral evaluados en diferentes puntos temporales durante el estudio.
La eficacia estará determinada por una diferencia media de 2 o más puntos en las puntuaciones de dolor entre el grupo de tratamiento activo y el grupo placebo.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecimiento de la seguridad de la administración intraureteral de la solución de lidocaína alcalinizada
Periodo de tiempo: 7 días
|
Comparación de parámetros de seguridad (eventos adversos) entre el grupo de placebo y el de tratamiento
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine Beiko
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cálculos ureterales
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoFunción de la vejiga | Integridad de la vejiga | Integridad ureteral | Función ureteralEstados Unidos
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTerminadoLesión ureteralEstados Unidos
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyTerminadoDuplicación ureteralVietnam
-
Mayo ClinicInscripción por invitación
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharRetiradoLesión ureteralEstados Unidos
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerminado
-
Ambu Inc.Ambu A/STerminadoCistoscopia | Stent ureteralEstados Unidos
-
Columbia UniversityTerminadoPermeabilidad ureteralEstados Unidos
-
Cantonal Hospital of St. GallenTerminadoMorbosidad | Cateterismo ureteral | BiopelículaSuiza
-
Dr .S.B.PATANKARTerminado
Ensayos clínicos sobre Salina
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado