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Lidocaína intraureteral para el dolor posureteroscopia

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Darren Beiko, Queen's University

Intraureteral de lidocaína alcalinizada como enfoque novedoso para el dolor posureteroscopia: ensayo controlado aleatorizado prospectivo doble ciego

La ureteroscopia (URS) es un procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de los cálculos renales. La URS a menudo implica una endoprótesis ureteral permanente concomitante. Las colocaciones de estos stents incluyen dolor, irritabilidad de la vejiga, infección, migración, incrustación y cálculos.

El dolor es uno de los problemas más significativos de los stents ureterales. No existen medidas satisfactorias para hacer frente a este problema. Un enfoque novedoso para controlar el dolor es cargar un fármaco en el stent ureteral y administrar el fármaco en el tracto urinario a una velocidad de liberación controlada.

Se ha demostrado que la lidocaína es eficaz para el tratamiento del dolor asociado con la cistitis intersticial. Este agente tiene el potencial para el tratamiento del dolor posterior a la URS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tratados con ureteroscopia (URS) por cálculos ureterales o renales que requieren un stent ureteral en el momento de la URS serán aleatorizados para recibir una instilación intraureteral de clorhidrato de lidocaína alcalinizada (grupo de estudio) o solución salina normal (grupo de control) inmediatamente después del procedimiento para evaluar la seguridad y eficacia para aliviar el dolor y los síntomas del stent. Miles de stents removibles se colocan en los uréteres de los pacientes (tubos que conectan el riñón y la vejiga) cada año en Canadá. Estos stents de plástico permiten que el riñón drene cuando hay hinchazón después de la cirugía de cálculos renales o si están obstruidos de otra manera. Los estudios informan que más del 80% de los pacientes tienen síntomas dolorosos debido a los stents ureterales permanentes. Este estudio intentará demostrar que el anestésico local inyectado directamente en el uréter antes de la colocación del stent reducirá el dolor del stent. Estudios recientes han demostrado que la infusión de lidocaína con bicarbonato (un anestésico local) en las vejigas adoloridas es segura y los síntomas de los pacientes mejoran drásticamente. Este resultado inspiró la idea innovadora de que inyectar una solución similar en el riñón y el uréter (que tienen el mismo revestimiento que la vejiga) adormecerá el área lo suficiente como para disminuir el dolor relacionado con el stent.

El estudio seleccionará aleatoriamente a la mitad de los pacientes para que reciban una inyección de agua salada no irritante (placebo) y la mitad de una inyección de lidocaína con pH tamponado antes de colocar el stent. Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados a la asignación de tratamiento o placebo. Luego, los investigadores compararán las puntuaciones de dolor después de la operación.

Si tiene éxito, los futuros investigadores pueden usar lidocaína en stents que eluden fármacos para mejorar aún más el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
        • Contacto:
          • Angela Black, RN CCRP
          • Número de teléfono: 3848 (613) 549-6666
          • Correo electrónico: blacka@kgh.kari.net
        • Contacto:
          • Joseph Downey, MSc CCRP
          • Número de teléfono: (613) 548-7832
          • Correo electrónico: downeyj@queensu.ca
        • Investigador principal:
          • Darren Beiko, MD FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Roberts, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a URS para el tratamiento de un cálculo urinario que requiere la colocación de un stent ureteral en una cuerda
  • Capaz de someterse a una anestesia general.
  • Al menos 18 años
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de síntomas del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Riñón solitario
  • Insuficiencia renal
  • Vejiga anatómica o anormalidad ureteral
  • Coagulopatía no corregida
  • Cistectomía previa o derivación urinaria
  • Vejiga neurógena
  • Cistitis intersticial
  • Riñón trasplantado
  • El embarazo
  • Requiere un catéter permanente
  • Infecciones recurrentes del tracto urinario
  • Requiere un stent permanente
  • Riñón pélvico
  • Requiere tratamiento bilateral/stents
  • Cirugía reconstructiva vesical o ureteral previa
  • Perforación ureteral durante el procedimiento
  • Colocación de stent ureteral, dentro de un mes de URS
  • Sensibilidad conocida a la lidocaína
  • Febril en el momento de la aleatorización o el tratamiento
  • Requiere anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Uso de lidocaína
Uso de lidocaína
Comparador de placebos: Sin lidocaína
Sin lidocaína/estándar de atención
Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por la puntuación media de dolor de la EVA durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor medido por la puntuación media de dolor de la EVA durante el período de estudio. Dolor EVA, frecuencia urinaria, diario de mediación del dolor y síntomas del stent ureteral evaluados en diferentes puntos temporales durante el estudio. La eficacia estará determinada por una diferencia media de 2 o más puntos en las puntuaciones de dolor entre el grupo de tratamiento activo y el grupo placebo.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de la seguridad de la administración intraureteral de la solución de lidocaína alcalinizada
Periodo de tiempo: 7 días
Comparación de parámetros de seguridad (eventos adversos) entre el grupo de placebo y el de tratamiento
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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