Domoczowodowa lidokaina w leczeniu bólu po ureteroskopii
Domoczowodowe podanie zalkalizowanej lidokainy jako nowe podejście do bólu po ureteroskopii: podwójnie ślepa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Ureteroskopia (URS) to małoinwazyjna procedura leczenia kamieni nerkowych. URS często wiąże się z zagnieżdżonym na stałe stentem moczowodu. Umiejscowienie tych stentów wiąże się z bólem, drażliwością pęcherza moczowego, infekcją, migracją, inkrustacją i kamieniami.
Ból jest jednym z najważniejszych problemów stentów moczowodowych. Nie ma zadowalających środków radzenia sobie z tym problemem. Nowatorskim sposobem radzenia sobie z bólem jest wprowadzenie leku do stentu moczowodu i dostarczenie leku do dróg moczowych z kontrolowaną szybkością uwalniania.
Udowodniono, że lidokaina jest skuteczna w leczeniu bólu związanego ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Środek ten ma potencjał w leczeniu bólu po URS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni ureteroskopią (URS) z powodu kamieni moczowodowych lub nerkowych wymagających stentowania moczowodu w czasie URS zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domoczowodowe wkroplenie alkalizowanego chlorowodorku lidokainy (grupa badana) lub soli fizjologicznej (grupa kontrolna) bezpośrednio po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczność w łagodzeniu bólu i objawów stentowania. Każdego roku w Kanadzie w moczowodach pacjentów (przewodach łączących nerkę i pęcherz) umieszcza się tysiące wyjmowanych stentów. Te plastikowe stenty umożliwiają drenaż nerki w przypadku obrzęku po operacji kamicy nerkowej lub w przypadku innej niedrożności. Badania donoszą, że ponad 80% pacjentów ma bolesne objawy związane z założonymi na stałe stentami moczowodu. To badanie będzie próbą wykazania, że znieczulenie miejscowe wstrzyknięte bezpośrednio do moczowodu przed umieszczeniem stentu zmniejszy ból w stencie. Ostatnie badania wykazały, że wlew lidokainy z wodorowęglanem (środek miejscowo znieczulający) do bolesnych pęcherzy jest bezpieczny, a objawy pacjentów znacznie się poprawiają. Wynik ten zainspirował innowacyjny pomysł, zgodnie z którym wstrzyknięcie podobnego roztworu do nerki i moczowodu (które mają taką samą wyściółkę jak pęcherz moczowy) spowoduje wystarczające znieczulenie okolicy, aby zmniejszyć ból związany ze stentem.
W ramach badania połowa pacjentów zostanie losowo wybrana do wstrzyknięcia niedrażniącej słonej wody (placebo), a połowa do wstrzyknięcia lidokainy o buforowanym pH przed umieszczeniem stentu. Zarówno pacjenci, jak i lekarze będą ślepi na przypisanie leczenia lub placebo. Następnie badacze porównają oceny bólu po operacji.
Jeśli się powiedzie, przyszli badacze mogą zastosować lidokainę w stentach uwalniających leki, aby jeszcze bardziej złagodzić ból.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Angela Black, RN CCRP
- Numer telefonu: 3848 (613) 549-6666
- E-mail: blacka@kgh.kari.net
-
Kontakt:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Numer telefonu: (613) 548-7832
- E-mail: downeyj@queensu.ca
-
Główny śledczy:
- Darren Beiko, MD FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Gregory Roberts, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany URS w celu leczenia kamicy moczowej, który wymaga założenia stentu do moczowodu na sznurku
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Co najmniej 18 lat
- Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy objawów pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Samotna nerka
- Niewydolność nerek
- Anatomiczny pęcherz moczowy lub nieprawidłowość moczowodu
- Nieskorygowana koagulopatia
- Wcześniejsza cystektomia lub odprowadzenie moczu
- Pęcherz neurogenny
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
- Przeszczepiona nerka
- Ciąża
- Wymaga stałego cewnika
- Nawracające infekcje dróg moczowych
- Wymaga stałego stentu
- Nerka miednicy
- Wymaga obustronnego leczenia/stentów
- Przebyta operacja rekonstrukcji pęcherza moczowego lub moczowodu
- Perforacja moczowodu podczas zabiegu
- Stentowanie moczowodu, w ciągu jednego miesiąca od URS
- Znana wrażliwość na lidokainę
- Gorączka w czasie randomizacji lub leczenia
- Wymaga znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina
Stosowanie lidokainy
|
Stosowanie lidokainy
|
|
Komparator placebo: Bez lidokainy
Brak lidokainy / standardu opieki
|
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony średnią oceną bólu VAS w okresie badania.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ból mierzony średnią oceną bólu VAS w okresie badania.
Ból VAS, częstomocz, dziennik mediacji bólu i objawy stentu moczowodu oceniano w różnych punktach czasowych podczas badania.
Skuteczność będzie określona przez 2 lub więcej punktową średnią różnicę w wynikach bólu między grupą leczoną czynnie a grupą placebo.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie bezpieczeństwa domoczowodowego podawania zalkalizowanego roztworu lidokainy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie parametrów bezpieczeństwa (zdarzeń niepożądanych) pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lidocaine Beiko
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .