Lidocaïne intra-urétérale pour la douleur post-urétéroscopie
Intra-urétérale de la lidocaïne alcalinisée comme nouvelle approche de la douleur post-urétéroscopie : essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle
L'urétéroscopie (URS) est une procédure peu invasive pour la gestion des calculs rénaux. L'URS est souvent associée à une endoprothèse urétérale à demeure. Les emplacements de ces stents incluent la douleur, l'irritabilité de la vessie, l'infection, la migration, l'incrustation et les calculs.
La douleur est l'un des problèmes les plus importants des stents urétéraux. Il n'existe pas de mesures satisfaisantes pour traiter ce problème. Une nouvelle approche pour gérer la douleur consiste à charger un médicament sur un stent urétéral et à administrer le médicament dans les voies urinaires à une vitesse de libération contrôlée.
La lidocaïne s'est avérée efficace pour la gestion de la douleur associée à la cystite interstitielle. Cet agent a le potentiel de gérer la douleur post-URS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités par urétéroscopie (URS) pour des calculs urétéraux ou rénaux nécessitant un stent urétéral au moment de l'URS seront randomisés pour recevoir une instillation intra-urétérale de chlorhydrate de lidocaïne alcalinisé (groupe d'étude) ou de solution saline normale (groupe témoin) immédiatement après la procédure pour évaluer la sécurité et efficacité dans le soulagement de la douleur et des symptômes du stent. Des milliers de stents amovibles sont placés dans les uretères des patients (tubes reliant le rein et la vessie) chaque année au Canada. Ces stents en plastique permettent au rein de se drainer lorsqu'il y a un gonflement après une chirurgie des calculs rénaux ou s'ils sont autrement obstrués. Des études rapportent que plus de 80% des patients présentent des symptômes douloureux dus aux stents urétéraux à demeure. Cette étude tentera de montrer qu'un anesthésique local injecté directement dans l'uretère avant la mise en place du stent réduira la douleur liée au stent. Des études récentes ont montré que la perfusion de lidocaïne avec du bicarbonate (un anesthésique local) dans les vessies douloureuses est sans danger et que les symptômes des patients s'améliorent considérablement. Ce résultat a inspiré l'idée novatrice selon laquelle l'injection d'une solution similaire dans le rein et l'uretère (qui ont le même revêtement que la vessie) engourdira suffisamment la région pour diminuer la douleur liée au stent.
L'étude sélectionnera au hasard la moitié des patients pour recevoir une injection d'eau salée non irritante (placebo) et une demi-injection de lidocaïne tamponnée au pH avant la mise en place du stent. Les patients et les médecins ne seront pas informés de l'attribution du traitement ou du placebo. Les enquêteurs compareront ensuite les scores de douleur après l'opération.
En cas de succès, les futurs chercheurs pourraient utiliser la lidocaïne dans des stents anti-médicaments pour atténuer davantage la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
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Contact:
- Angela Black, RN CCRP
- Numéro de téléphone: 3848 (613) 549-6666
- E-mail: blacka@kgh.kari.net
-
Contact:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Numéro de téléphone: (613) 548-7832
- E-mail: downeyj@queensu.ca
-
Chercheur principal:
- Darren Beiko, MD FRCSC
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Sous-enquêteur:
- Gregory Roberts, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une URS pour le traitement d'un calcul urinaire qui nécessite la mise en place d'un stent urétéral sur une corde
- Capable de subir une anesthésie générale
- Au moins 18 ans
- Disposé et capable de remplir des questionnaires sur les symptômes des patients
Critère d'exclusion:
- Rein solitaire
- Insuffisance rénale
- Anomalie anatomique de la vessie ou de l'uretère
- Coagulopathie non corrigée
- Antécédents de cystectomie ou dérivation urinaire
- Vessie neurogène
- La cystite interstitielle
- Rein transplanté
- Grossesse
- Nécessite un cathéter à demeure
- Infections urinaires récurrentes
- Nécessite un stent à demeure
- Rein pelvien
- Nécessite un traitement bilatéral/stents
- Chirurgie reconstructive antérieure de la vessie ou de l'uretère
- Perforation urétérale pendant la procédure
- Pose d'un stent urétéral, dans le mois suivant l'URS
- Sensibilité connue à la lidocaïne
- Fébrile au moment de la randomisation ou du traitement
- Nécessite une rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne
Utilisation de la lidocaïne
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Utilisation de la lidocaïne
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Comparateur placebo: Pas de lidocaïne
Pas de lidocaïne/norme de soins
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Saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée par le score de douleur moyen de l'EVA sur la période d'étude.
Délai: 7 jours
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Douleur mesurée par le score de douleur moyen de l'EVA sur la période d'étude.
Douleur EVA, fréquence urinaire, journal de médiation de la douleur et symptômes du stent urétéral évalués à différents moments de l'étude.
L'efficacité sera déterminée par une différence moyenne de 2 points ou plus dans les scores de douleur entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établissement de la sécurité de l'administration intra-urétérale de la solution alcalinisée de lidocaïne
Délai: 7 jours
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Comparaison des paramètres de sécurité (événements indésirables) entre le groupe placebo et le groupe de traitement
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Lidocaine Beiko
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