Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraureteralt lidokain for smerte etter ureteroskopi

5. november 2013 oppdatert av: Darren Beiko, Queen's University

Intraureteral av alkalisert lidokain som ny tilnærming til post-ureteroskopi-smerter: dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie

Ureteroskopi (URS) er minimalt invasiv prosedyre for behandling av nyrestein. URS er ofte involverer samtidig med en inneliggende ureteral stents. Plassering av disse stentene inkluderer smerte, irritabilitet i blæren, infeksjon, migrasjon, encrustation og steiner.

Smerte er et av de viktigste problemene med ureterale stenter. Det finnes ingen tilfredsstillende tiltak for å håndtere dette problemet. En ny tilnærming for å håndtere smerten er å laste et medikament på ureteral stent og levere medikamentet inn i urinveiene med kontrollert frigjøringshastighet.

Lidokain har vist seg å være effektivt for behandling av smerte forbundet med interstitiell cystitt. Dette midlet har potensial for behandling av post-URS smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med ureteroskopi (URS) for ureter- eller nyrestent som krever en ureteral stent ved URS-tidspunktet, vil bli randomisert til å motta intraureteral instillasjon av alkalisert lidokainhydroklorid (studiegruppe) eller normalt saltvann (kontrollgruppe) umiddelbart etter prosedyren for å vurdere sikkerhet og effektivitet i å lindre smerte og stentsymptomer. Tusenvis av avtakbare stenter plasseres i pasientens urinledere (rør som forbinder nyre og blære) hvert år i Canada. Disse plaststentene lar nyrene renne når det er hevelse etter nyresteinsoperasjon eller hvis de på annen måte er blokkert. Studier rapporterer at mer enn 80 % av pasientene har smertefulle symptomer fra inneliggende ureterale stenter. Denne studien vil forsøke å vise at lokalbedøvelse injisert direkte i urinlederen før stentplassering vil redusere stentsmerter. Nyere studier har vist at det er trygt å infusjonere lidokain med bikarbonat (et lokalbedøvelsesmiddel) i smertefulle blærer, og pasientenes symptomer forbedres dramatisk. Dette resultatet inspirerte den innovative ideen om at injisering av en lignende løsning i nyrene og urinlederen (som har samme slimhinne som blæren) vil bedøve området tilstrekkelig til å redusere stentrelatert smerte.

Studien vil tilfeldig velge halvparten av pasientene til å få en injeksjon med ikke-irriterende saltvann (placebo), og en halv injeksjon med pH-bufret lidokain før stenten settes. Både pasienter og leger vil bli blindet for tildelingen av behandling eller placebo. Etterforskerne vil deretter sammenligne smertescore postoperativt.

Hvis det lykkes, kan fremtidige forskere bruke lidokain i medikamentunnvikende stenter for å lindre smerte ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Beiko, MD FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Gregory Roberts, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår URS for behandling av en urinstein som krever plassering av ureteral stent på en streng
  • Kan gjennomgå en generell anestesi
  • Minst 18 år gammel
  • Villig og i stand til å fylle ut pasientsymptomspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Enslig nyre
  • Nyresvikt
  • Anatomisk blære eller urinrørsavvik
  • Ukorrigert koagulopati
  • Tidligere cystektomi eller urinavledning
  • Nevrogen blære
  • Interstitiell cystitt
  • Transplantert nyre
  • Svangerskap
  • Krever innlagt kateter
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Krever en fast stent
  • Bekken nyre
  • Krever bilateral behandling/stents
  • Tidligere blære- eller ureterrekonstruktiv kirurgi
  • Ureterperforering under prosedyren
  • Ureterstenting, innen en måned etter URS
  • Kjent følsomhet for lidokain
  • Febril ved randomisering eller behandling
  • Krever spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Bruk av lidokain
Legemiddel: Lidokain
Bruk av lidokain
Placebo komparator: Ingen lidokain
Ingen lidokain/behandlingsstandard
Legemiddel: Saltvann
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved gjennomsnittlig VAS smertescore over studieperioden.
Tidsramme: 7 dager
Smerte målt ved gjennomsnittlig VAS smertescore over studieperioden. VAS-smerter, urinfrekvens, smertemedieringsdagbok og ureterale stentsymptomer vurdert på forskjellige tidspunkt i løpet av studien. Effekten vil bli bestemt av en gjennomsnittlig forskjell på 2 eller flere poeng i smertescore mellom den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av sikkerhet ved intraureteral administrering av den alkaliserte lidokainløsningen
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av sikkerhetsparametere (bivirkninger) mellom placebo og behandlingsarm
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lidocaine Beiko

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere