Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraureteralt lidokain til post-ureteroskopi smerte

5. november 2013 opdateret af: Darren Beiko, Queen's University

Intraureteral af alkaliniseret lidokain som ny tilgang til post-ureteroskopi-smerte: dobbeltblind prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Ureteroskopi (URS) er minimalt invasiv procedure til behandling af nyresten. URS er ofte involverer samtidig med en indlagt ureteral stents. Placeringer af disse stents omfatter smerter, irritabilitet i blæren, infektion, migration, encrustation og sten.

Smerter er et af de største problemer med ureterale stenter. Der er ingen tilfredsstillende foranstaltninger til at håndtere dette problem. En ny tilgang til at håndtere smerten er at fylde et lægemiddel på ureteral stent og levere lægemidlet ind i urinvejene med kontrolleret frigivelseshastighed.

Lidokain har vist sig at være effektivt til behandling af smerte forbundet med interstitiel blærebetændelse. Dette middel har potentiale til behandling af post-URS smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med ureteroskopi (URS) for ureteral- eller nyresten, der kræver en ureteral stent på tidspunktet for URS, vil blive randomiseret til at modtage intraureteral instillation af alkaliniseret lidocainhydrochlorid (undersøgelsesgruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe) umiddelbart efter proceduren for at vurdere sikkerhed og effektivitet til at lindre smerter og stentsymptomer. Tusindvis af aftagelige stents placeres i patienters urinledere (rør, der forbinder nyre og blære) hvert år i Canada. Disse plastikstents tillader nyrerne at dræne, når der er hævelse efter nyrestensoperation, eller hvis de på anden måde er blokeret. Undersøgelser rapporterer, at mere end 80% af patienterne har smertefulde symptomer fra indlagte ureterale stents. Denne undersøgelse vil forsøge at vise, at lokalbedøvelse indsprøjtet direkte i urinlederen før stentplacering vil reducere stentsmerter. Nylige undersøgelser har vist, at infusion af lidocain med bicarbonat (et lokalbedøvelsesmiddel) i smertefulde blærer er sikkert, og patienternes symptomer forbedres dramatisk. Dette resultat inspirerede til den innovative idé, at injektion af en lignende opløsning i nyren og urinlederen (som har samme slimhinde som blæren) vil bedøve området tilstrækkeligt til at mindske stentrelaterede smerter.

Undersøgelsen vil tilfældigt udvælge halvdelen af ​​patienterne til at modtage en injektion af ikke-irriterende saltvand (placebo), og en halv injektion af pH-buffret lidocain, før stenten placeres. Både patienter og læger vil blive blindet over for tildelingen af ​​behandling eller placebo. Efterforskerne vil derefter sammenligne smertescore efter operationen.

Hvis det lykkes, kan fremtidige forskere bruge lidocain i lægemiddelundvigende stenter for yderligere at lindre smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Beiko, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Gregory Roberts, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår URS til behandling af en urinsten, som kræver placering af ureteral stent på en streng
  • I stand til at gennemgå en generel anæstesi
  • Mindst 18 år gammel
  • Villig og i stand til at udfylde patientsymptomspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær nyre
  • Nyresvigt
  • Anatomisk blære eller ureteral abnormitet
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Tidligere cystektomi eller urinafledning
  • Neurogen blære
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Transplanteret nyre
  • Graviditet
  • Kræver et indlagt kateter
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Kræver en fast stent
  • Bækken nyre
  • Kræver bilateral behandling/stents
  • Tidligere blære- eller ureteral rekonstruktiv kirurgi
  • Ureterperforering under proceduren
  • Ureterstenting, inden for en måned efter URS
  • Kendt følsomhed over for lidokain
  • Febril på tidspunktet for randomisering eller behandling
  • Kræver spinalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Brug af lidokain
Medicin: Lidokain
Brug af lidokain
Placebo komparator: Ingen lidokain
Ingen lidokain/plejestandard
Medicin: Saltvand
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved den gennemsnitlige VAS smertescore i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 7 dage
Smerter målt ved den gennemsnitlige VAS smertescore i løbet af undersøgelsesperioden. VAS-smerter, urinfrekvens, smertemedieringsdagbog og ureterale stentsymptomer vurderet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Effekten vil blive bestemt af en gennemsnitlig forskel på 2 eller flere point i smertescore mellem den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af sikkerhed ved intraureteral administration af den alkaliserede lidocainopløsning
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af sikkerhedsparametre (bivirkninger) mellem placebo og behandlingsarm
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lidocaine Beiko

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner