Virtsansisäinen lidokaiini ureteroskopian jälkeiseen kipuun
Alkalinisoidun lidokaiinin intraureteraalinen annostelu uutena lähestymistavana ureteroskopian jälkeiseen kipuun: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ureteroskopia (URS) on minimaalisesti invasiivinen menetelmä munuaiskivien hoitoon. URS sisältää usein samanaikaisen virtsanjohtimen stentin. Näiden stenttien sijoitukset sisältävät kipua, virtsarakon ärtyneisyyttä, infektioita, migraatiota, ruhjetta ja kiviä.
Kipu on yksi merkittävimmistä virtsanjohtimen stenttien ongelmista. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ei ole olemassa tyydyttäviä toimenpiteitä. Uusi lähestymistapa kivun hallintaan on ladata lääkettä virtsaputken stenttiin ja kuljettaa lääke virtsateihin säädellyllä vapautumisnopeudella.
Lidokaiinin on osoitettu olevan tehokas interstitiaaliseen kystiittiin liittyvän kivun hoidossa. Tällä aineella on potentiaalia hoitaa URS:n jälkeistä kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan ureteroskopialla (URS) virtsanjohtimen tai munuaiskiven vuoksi ja jotka vaativat virtsanjohtimen stentin URS:n aikana, satunnaistetaan saamaan alkalinoitua lidokaiinihydrokloridia (tutkimusryhmä) tai normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) välittömästi toimenpiteen jälkeen turvallisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. tehokkuus kivun ja stentin oireiden lievittämisessä. Kanadassa potilaiden virtsajohtimiin (munuaisen ja virtsarakon yhdistäviin putkiin) asetetaan vuosittain tuhansia irrotettavia stenttejä. Nämä muovistentit mahdollistavat munuaisen valumisen, kun munuaiskivileikkauksen jälkeen esiintyy turvotusta tai jos ne ovat muuten tukossa. Tutkimusten mukaan yli 80 %:lla potilaista on kivuliaita oireita virtsanjohtimen stenteistä. Tämä tutkimus yrittää osoittaa, että paikallispuudutus, joka injektoidaan suoraan virtsaputkeen ennen stentin asentamista, vähentää stentin kipua. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lidokaiinin infuusio bikarbonaatin (paikallispuudutteen) kanssa kivuliaiseen rakkoon on turvallista, ja potilaiden oireet paranevat dramaattisesti. Tämä tulos inspiroi innovatiivista ajatusta, että samanlaisen liuoksen ruiskuttaminen munuaisiin ja virtsaputkeen (joilla on sama limakalvo kuin virtsarakossa) tunnottaa alueen riittävästi vähentämään stenttiin liittyvää kipua.
Tutkimuksessa valitaan satunnaisesti puolet potilaista, jotka saavat injektion ärsyttämätöntä suolavettä (plaseboa) ja puolet injektiosta pH-puskuroitua lidokaiinia ennen stentin asentamista. Sekä potilaat että lääkärit sokeutuvat hoidon tai lumelääkkeen määräämiselle. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kipupisteitä leikkauksen jälkeen.
Menestyessään tulevat tutkijat voivat käyttää lidokaiinia lääkkeitä poistavissa stenteissä kivun lievittämiseksi entisestään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Black, RN CCRP
- Puhelinnumero: 3848 (613) 549-6666
- Sähköposti: blacka@kgh.kari.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Puhelinnumero: (613) 548-7832
- Sähköposti: downeyj@queensu.ca
-
Päätutkija:
- Darren Beiko, MD FRCSC
-
Alatutkija:
- Gregory Roberts, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään URS virtsakiven hoitoon ja joka vaatii virtsanjohtimen stentin asettamisen nauhaan
- Kykenee yleisanestesiaan
- Vähintään 18-vuotias
- Haluaa ja kykenee täyttämään potilasoirekyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen munuainen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Anatominen virtsarakon tai virtsanjohtimen poikkeavuus
- Korjaamaton koagulopatia
- Aiempi kystectomia tai virtsanpoisto
- Neurogeeninen virtsarakko
- Interstitiaalinen kystiitti
- Siirretty munuainen
- Raskaus
- Vaatii kestokatetrin
- Toistuvat virtsatietulehdukset
- Vaatii pysyvän stentin
- Lantion munuainen
- Vaatii kahdenvälisen hoidon/stentin
- Aiempi virtsarakon tai virtsanjohtimen korjaava leikkaus
- Virtsanjohtimen perforaatio toimenpiteen aikana
- Virtsanjohtimen stentointi kuukauden sisällä URS:stä
- Tunnettu herkkyys lidokaiinille
- Kuume satunnaistamisen tai hoidon aikana
- Vaatii spinaalipuudutuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinin käyttö
|
Lidokaiinin käyttö
|
|
Placebo Comparator: Ei lidokaiinia
Ei lidokaiinia / standardihoitoa
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna VAS-kipupisteiden keskiarvolla tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipu mitattuna VAS-kipupisteiden keskiarvolla tutkimusjakson aikana.
VAS-kipu, virtsaamistiheys, kivunvälityspäiväkirja ja virtsanjohtimen stentin oireet arvioitiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
Teho määräytyy 2 tai useamman pisteen keskimääräisen eron perusteella aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisoidun lidokaiiniliuoksen intraureteraalisen annon turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuusparametrien (haittatapahtumat) vertailu lumelääkkeen ja hoitoryhmän välillä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lidocaine Beiko
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .