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Intraureterales Lidocain bei Schmerzen nach der Ureteroskopie

5. November 2013 aktualisiert von: Darren Beiko, Queen's University

Intraureterales alkalisiertes Lidocain als neuartiger Ansatz für Schmerzen nach der Ureteroskopie: Doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Ureteroskopie (URS) ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen. URS ist oft mit einer gleichzeitigen Verweildauer von Ureterstents verbunden. Platzierungen dieser Stents umfassen Schmerzen, Reizbarkeit der Blase, Infektionen, Migration, Verkrustungen und Steine.

Schmerzen sind eines der wichtigsten Probleme von Ureterstents. Es gibt keine zufriedenstellenden Maßnahmen, um mit diesem Problem umzugehen. Ein neuartiger Ansatz zur Behandlung der Schmerzen besteht darin, ein Medikament auf einen Harnleiterstent zu laden und das Medikament mit kontrollierter Freisetzungsrate in die Harnwege abzugeben.

Lidocain hat sich als wirksam bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis erwiesen. Dieser Wirkstoff hat das Potenzial zur Behandlung von Post-URS-Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit Ureteroskopie (URS) wegen Ureter- oder Nierensteinen behandelt werden und zum Zeitpunkt der URS einen Ureterstent benötigen, werden randomisiert, um eine intraureterale Instillation von alkalisiertem Lidocainhydrochlorid (Studiengruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) unmittelbar nach dem Verfahren zur Bewertung der Sicherheit zu erhalten und Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Stent-Symptomen. Jedes Jahr werden in Kanada Tausende von entfernbaren Stents in die Harnleiter (Röhren, die Niere und Blase verbinden) von Patienten eingesetzt. Diese Kunststoffstents ermöglichen den Abfluss der Niere, wenn sie nach einer Nierensteinoperation anschwillt oder anderweitig verstopft ist. Studien berichten, dass mehr als 80 % der Patienten schmerzhafte Symptome von Ureterverweilstents haben. Diese Studie wird versuchen zu zeigen, dass Lokalanästhetika, die direkt in den Harnleiter injiziert werden, bevor der Stent eingesetzt wird, die Schmerzen des Stents verringern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Infusion von Lidocain mit Bicarbonat (einem Lokalanästhetikum) in schmerzhafte Blasen sicher ist und sich die Symptome der Patienten dramatisch verbessern. Dieses Ergebnis inspirierte zu der innovativen Idee, dass die Injektion einer ähnlichen Lösung in die Niere und den Harnleiter (die die gleiche Auskleidung wie die Blase haben) den Bereich ausreichend betäubt, um die Stent-bedingten Schmerzen zu verringern.

Die Studie wird nach dem Zufallsprinzip die Hälfte der Patienten auswählen, die vor dem Einsetzen des Stents eine Injektion mit nicht reizendem Salzwasser (Placebo) und die andere Hälfte eine Injektion mit pH-gepuffertem Lidocain erhalten. Sowohl Patienten als auch Ärzte werden hinsichtlich der Zuordnung von Behandlung oder Placebo verblindet. Die Ermittler werden dann die Schmerzwerte nach der Operation vergleichen.

Bei Erfolg könnten künftige Forscher Lidocain in medikamentenfreien Stents einsetzen, um Schmerzen weiter zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darren Beiko, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Gregory Roberts, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer URS zur Behandlung eines Harnsteins unterzieht, der die Platzierung eines Ureterstents an einer Schnur erfordert
  • Kann sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zu Patientensymptomen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Einsame Niere
  • Nierenversagen
  • Anatomische Blasen- oder Harnleiteranomalie
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Frühere Zystektomie oder Harnableitung
  • Neurogene Blasen
  • Interstitielle Zystitis
  • Transplantierte Niere
  • Schwangerschaft
  • Erfordert einen Verweilkatheter
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Erfordert einen Verweilstent
  • Beckenniere
  • Erfordert bilaterale Behandlung/Stents
  • Frühere rekonstruktive Chirurgie der Blase oder des Harnleiters
  • Ureterperforation während des Eingriffs
  • Harnleiterstentierung innerhalb eines Monats nach URS
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain
  • Fieber zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Behandlung
  • Erfordert Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Verwendung von Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Verwendung von Lidocain
Placebo-Komparator: Kein Lidocain
Kein Lidocain/Pflegestandard
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, gemessen anhand des mittleren VAS-Schmerzwertes über den Studienzeitraum.
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzen, gemessen anhand des mittleren VAS-Schmerzwertes über den Studienzeitraum. VAS-Schmerz, Harnfrequenz, Schmerzmediationstagebuch und Ureterstentsymptome, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet wurden. Die Wirksamkeit wird anhand einer mittleren Differenz von 2 oder mehr Punkten in den Schmerzscores zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe bestimmt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung der Sicherheit der intraureteralen Verabreichung der alkalisierten Lidocainlösung
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Sicherheitsparameter (Nebenwirkungen) zwischen Placebo- und Behandlungsarm
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lidocaine Beiko

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