Intraureterální lidokain pro bolest po ureteroskopii
Intraureterální aplikace alkalizovaného lidokainu jako nový přístup k bolesti po ureteroskopii: dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Ureteroskopie (URS) je minimálně invazivní výkon k léčbě ledvinových kamenů. URS je často doprovázena zavedením ureterálních stentů. Umístění těchto stentů zahrnuje bolest, dráždivost močového měchýře, infekci, migraci, inkrustaci a kameny.
Bolest je jedním z nejvýznamnějších problémů ureterálních stentů. Neexistují žádná uspokojivá opatření k řešení tohoto problému. Novým přístupem ke zvládání bolesti je naložení léku na ureterální stent a dodání léku do močového traktu řízenou rychlostí uvolňování.
Lidokain se ukázal jako účinný při léčbě bolesti spojené s intersticiální cystitidou. Toto činidlo má potenciál pro zvládnutí bolesti po URS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení ureteroskopií (URS) pro ureterální nebo renální konkrementy vyžadující ureterální stent v době URS budou randomizováni k intraureterální instilaci alkalizovaného lidokain hydrochloridu (studovaná skupina) nebo normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina) bezprostředně po postupu k posouzení bezpečnosti a účinnost při zmírňování bolesti a symptomů stentu. Tisíce vyjímatelných stentů jsou v Kanadě každoročně umístěny do močovodů pacientů (trubice spojující ledviny a močový měchýř). Tyto plastové stenty umožňují odtok ledviny, když dojde k otoku po operaci ledvinových kamenů nebo pokud jsou jinak ucpané. Studie uvádějí, že více než 80 % pacientů má bolestivé příznaky ze zavedených ureterálních stentů. Tato studie se pokusí ukázat, že lokální anestetikum vstříknuté přímo do močovodu před umístěním stentu sníží bolest stentu. Nedávné studie ukázaly, že infuze lidokainu s bikarbonátem (lokální anestetikum) do bolestivého močového měchýře je bezpečná a symptomy pacientů se dramaticky zlepší. Tento výsledek inspiroval inovativní myšlenku, že injekce podobného roztoku do ledvin a močovodu (které mají stejnou výstelku jako močový měchýř) dostatečně znecitliví oblast, aby se snížila bolest související se stentem.
Studie náhodně vybere polovinu pacientů, kteří obdrží injekci nedráždivé slané vody (placebo) a polovinu injekce lidokainu s pufrovaným pH před umístěním stentu. Jak pacienti, tak lékaři budou zaslepeni vůči přiřazení léčby nebo placeba. Vyšetřovatelé pak po operaci porovnají skóre bolesti.
Pokud budou úspěšní, mohou budoucí výzkumníci použít lidokain ve stentech unikajícím drogám k dalšímu zmírnění bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Angela Black, RN CCRP
- Telefonní číslo: 3848 (613) 549-6666
- E-mail: blacka@kgh.kari.net
-
Kontakt:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Telefonní číslo: (613) 548-7832
- E-mail: downeyj@queensu.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darren Beiko, MD FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Roberts, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující URS kvůli léčbě močového kamene, který vyžaduje umístění ureterálního stentu na provázek
- Možnost podstoupit celkovou anestezii
- Minimálně 18 let
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky o symptomech pacienta
Kritéria vyloučení:
- Osamělá ledvina
- Selhání ledvin
- Anatomická abnormalita močového měchýře nebo ureteru
- Nekorigovaná koagulopatie
- Předchozí cystektomie nebo derivace moči
- Neurogenní močový měchýř
- Intersticiální cystitida
- Transplantovaná ledvina
- Těhotenství
- Vyžaduje zavedený katétr
- Opakované infekce močových cest
- Vyžaduje zavedený stent
- Pánevní ledvina
- Vyžaduje oboustrannou léčbu/stenty
- Předchozí rekonstrukční operace močového měchýře nebo ureteru
- Perforace močovodu během výkonu
- Ureterální stentování do jednoho měsíce od URS
- Známá citlivost na lidokain
- Febrilie v době randomizace nebo léčby
- Vyžaduje spinální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
Užívání lidokainu
|
Užívání lidokainu
|
|
Komparátor placeba: Žádný lidokain
Žádný lidokain/standardní péče
|
Solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená průměrným skóre bolesti VAS během období studie.
Časové okno: 7 dní
|
Bolest měřená průměrným skóre bolesti VAS během období studie.
Bolest VAS, frekvence močení, deník zprostředkování bolesti a symptomy ureterálního stentu hodnocené v různých časových bodech během studie.
Účinnost bude stanovena 2 nebo více bodovým průměrným rozdílem ve skóre bolesti mezi skupinou s aktivní léčbou a skupinou s placebem.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení bezpečnosti intraureterálního podání alkalizovaného roztoku lidokainu
Časové okno: 7 dní
|
Srovnání bezpečnostních parametrů (nežádoucí účinky) mezi placebem a léčebným ramenem
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Lidocaine Beiko
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .