Lidocaína intraureteral para dor pós-ureteroscopia
Lidocaína Alcalinizada Intraureteral como Nova Abordagem para a Dor Pós-Ureteroscopia: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Duplo-cego
A ureteroscopia (URS) é um procedimento minimamente invasivo para tratamento de cálculos renais. URS é muitas vezes envolve concomitante de stents ureterais residentes. As colocações desses stents incluem dor, irritabilidade da bexiga, infecção, migração, incrustação e pedras.
A dor é um dos problemas mais significativos dos stents ureterais. Não existem medidas satisfatórias para lidar com este problema. Uma nova abordagem para controlar a dor é carregar um medicamento no stent ureteral e liberar o medicamento no trato urinário em uma taxa de liberação controlada.
A lidocaína provou ser eficaz no tratamento da dor associada à cistite intersticial. Este agente tem potencial para o manejo da dor pós-URS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados com ureteroscopia (URS) para cálculos ureterais ou renais que requerem um stent ureteral no momento da URS serão randomizados para receber instilação intraureteral de cloridrato de lidocaína alcalinizada (grupo de estudo) ou solução salina normal (grupo controle) imediatamente após o procedimento para avaliar a segurança e eficácia no alívio da dor e dos sintomas do stent. Milhares de stents removíveis são colocados nos ureteres (tubos que conectam os rins e a bexiga) dos pacientes a cada ano no Canadá. Esses stents de plástico permitem que o rim drene quando há inchaço após a cirurgia de cálculos renais ou se eles estiverem obstruídos. Estudos relatam que mais de 80% dos pacientes apresentam sintomas dolorosos de stents ureterais de demora. Este estudo tentará mostrar que o anestésico local injetado diretamente no ureter antes da colocação do stent reduzirá a dor do stent. Estudos recentes demonstraram que a infusão de lidocaína com bicarbonato (um anestésico local) em bexigas dolorosas é segura e os sintomas dos pacientes melhoram drasticamente. Esse resultado inspirou a ideia inovadora de que injetar uma solução semelhante no rim e no ureter (que têm o mesmo revestimento da bexiga) entorpece a área o suficiente para diminuir a dor relacionada ao stent.
O estudo selecionará aleatoriamente metade dos pacientes para receber uma injeção de água salgada não irritante (placebo) e metade de uma injeção de lidocaína tamponada com pH antes da colocação do stent. Tanto os pacientes quanto os médicos estarão cegos para a atribuição de tratamento ou placebo. Os investigadores irão, então, comparar os escores de dor no pós-operatório.
Se for bem sucedido, os futuros pesquisadores podem usar lidocaína em stents farmacológicos para melhorar ainda mais a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
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Contato:
- Angela Black, RN CCRP
- Número de telefone: 3848 (613) 549-6666
- E-mail: blacka@kgh.kari.net
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Contato:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Número de telefone: (613) 548-7832
- E-mail: downeyj@queensu.ca
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Investigador principal:
- Darren Beiko, MD FRCSC
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Subinvestigador:
- Gregory Roberts, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a URS para tratamento de cálculo urinário que requer colocação de stent ureteral em fio
- Capaz de passar por uma anestesia geral
- Pelo menos 18 anos
- Disposto e capaz de preencher questionários de sintomas do paciente
Critério de exclusão:
- Rim Solitário
- Insuficiência renal
- Bexiga anatômica ou anormalidade ureteral
- Coagulopatia não corrigida
- Cistectomia prévia ou derivação urinária
- bexiga neurogênica
- Cistite intersticial
- rim transplantado
- Gravidez
- Requer um cateter de demora
- Infecções urinárias recorrentes
- Requer um stent permanente
- rim pélvico
- Requer tratamento bilateral/stents
- Cirurgia reconstrutiva prévia da bexiga ou ureteral
- Perfuração ureteral durante o procedimento
- Implante de stent ureteral, dentro de um mês de URS
- Sensibilidade conhecida à lidocaína
- Febril no momento da randomização ou tratamento
- Requer anestesia raquidiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Uso de lidocaína
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Uso de lidocaína
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Comparador de Placebo: Sem lidocaína
Sem lidocaína/padrão de cuidado
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor medida pelo escore médio de dor VAS durante o período do estudo.
Prazo: 7 dias
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Dor medida pelo escore médio de dor VAS durante o período do estudo.
Dor VAS, frequência urinária, diário de mediação da dor e sintomas de stent ureteral avaliados em diferentes momentos durante o estudo.
A eficácia será determinada por uma diferença média de 2 ou mais pontos nas pontuações de dor entre o grupo de tratamento ativo e o grupo de placebo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento da segurança da administração intraureteral da solução de lidocaína alcalinizada
Prazo: 7 dias
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Comparação de parâmetros de segurança (eventos adversos) entre placebo e braço de tratamento
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine Beiko
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