Интрауретеральное введение лидокаина при болях после уретероскопии
Интрауретеральное введение алкалинизированного лидокаина как новый подход к постуретероскопической боли: двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Уретроскопия (УРС) — малоинвазивная процедура для лечения камней в почках. УРС часто сочетается с постоянным стентом мочеточника. Размещение этих стентов включает боль, раздражительность мочевого пузыря, инфекцию, миграцию, инкрустацию и камни.
Боль является одной из наиболее значительных проблем мочеточниковых стентов. Удовлетворительных мер для решения этой проблемы не существует. Новый подход к лечению боли заключается в том, чтобы загрузить лекарство в мочеточниковый стент и доставить лекарство в мочевыводящие пути с контролируемой скоростью высвобождения.
Было доказано, что лидокаин эффективен для снятия боли, связанной с интерстициальным циститом. Этот агент потенциально может купировать боль после УС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие уретероскопию (УРС) по поводу конкрементов мочеточника или почки, требующие стентирования мочеточника во время УРС, будут рандомизированы для получения интрауретеральной инстилляции подщелаченного гидрохлорида лидокаина (исследуемая группа) или физиологического раствора (контрольная группа) сразу после процедуры для оценки безопасности и эффективность в облегчении боли и симптомов стента. Каждый год в Канаде в мочеточники пациентов (трубки, соединяющие почку и мочевой пузырь) устанавливаются тысячи съемных стентов. Эти пластиковые стенты позволяют почке дренировать при отеке после операции по удалению камней в почках или при других препятствиях. Исследования сообщают, что более 80% пациентов имеют болезненные симптомы из-за постоянного стента мочеточника. В этом исследовании будет предпринята попытка показать, что местный анестетик, введенный непосредственно в мочеточник перед установкой стента, уменьшает боль при стентировании. Недавние исследования показали, что введение лидокаина с бикарбонатом (местный анестетик) в болезненные мочевые пузыри безопасно, и симптомы пациентов значительно улучшаются. Этот результат вдохновил на инновационную идею о том, что введение аналогичного раствора в почку и мочеточник (которые имеют ту же оболочку, что и мочевой пузырь) вызывает онемение области, достаточное для уменьшения боли, связанной со стентом.
В исследовании случайным образом будет выбрана половина пациентов, которым будет сделана инъекция нераздражающей соленой воды (плацебо), и половина инъекции лидокаина с pH-буфером перед установкой стента. И пациенты, и врачи будут слепы к назначению лечения или плацебо. Затем исследователи сравнивают показатели боли после операции.
В случае успеха будущие исследователи могут использовать лидокаин в стентах, ускользающих от лекарств, для дальнейшего облегчения боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
Контакт:
- Angela Black, RN CCRP
- Номер телефона: 3848 (613) 549-6666
- Электронная почта: blacka@kgh.kari.net
-
Контакт:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Номер телефона: (613) 548-7832
- Электронная почта: downeyj@queensu.ca
-
Главный следователь:
- Darren Beiko, MD FRCSC
-
Младший исследователь:
- Gregory Roberts, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший УРС для лечения камней в мочевом пузыре, которому требуется установка мочеточникового стента на нити
- Возможность пройти общий наркоз
- Не моложе 18 лет
- Желание и способность заполнять анкеты пациентов по симптомам
Критерий исключения:
- Единственная почка
- Почечная недостаточность
- Анатомическая аномалия мочевого пузыря или мочеточника
- Некорректированная коагулопатия
- Предыдущая цистэктомия или отведение мочи
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Интерстициальный цистит
- Пересаженная почка
- Беременность
- Требуется постоянный катетер
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
- Требуется постоянный стент
- Тазовая почка
- Требуется двустороннее лечение/стенты
- Предшествующая реконструктивная операция на мочевом пузыре или мочеточнике
- Перфорация мочеточника во время процедуры
- Стентирование мочеточника в течение одного месяца после УРС
- Известная чувствительность к лидокаину
- Фебрильная на момент рандомизации или лечения
- Требуется спинномозговая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Использование лидокаина
|
Использование лидокаина
|
|
Плацебо Компаратор: Без лидокаина
Без лидокаина/стандарта лечения
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеренная по среднему баллу боли по ВАШ за период исследования.
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль, измеренная по среднему баллу боли по ВАШ за период исследования.
Боль по ВАШ, частота мочеиспускания, дневник медиации боли и симптомы стентирования мочеточника оценивались в разные моменты времени в ходе исследования.
Эффективность будет определяться средней разницей в 2 или более баллов в баллах оценки боли между группой активного лечения и группой плацебо.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление безопасности интрауретерального введения подщелаченного раствора лидокаина
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнение параметров безопасности (нежелательных явлений) между плацебо и группой лечения
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Lidocaine Beiko
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .