Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-ureterale lidocaïne voor pijn na ureteroscopie

5 november 2013 bijgewerkt door: Darren Beiko, Queen's University

Intra-ureteraal van gealkaliseerde lidocaïne als nieuwe benadering van pijn na ureteroscopie: dubbelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Ureteroscopie (URS) is een minimaal invasieve procedure voor de behandeling van nierstenen. URS is vaak betrokken bij een inwonende ureterale stent. Plaatsingen van deze stents omvatten pijn, prikkelbaarheid van de blaas, infectie, migratie, korstvorming en stenen.

Pijn is een van de belangrijkste problemen van ureterstents. Er zijn geen bevredigende maatregelen om dit probleem aan te pakken. Een nieuwe benadering om de pijn te beheersen, is door een medicijn op de ureterstent te laden en het medicijn met een gecontroleerde afgiftesnelheid in de urinewegen af ​​te geven.

Van lidocaïne is bewezen dat het effectief is voor het beheersen van de pijn geassocieerd met interstitiële cystitis. Dit middel heeft het potentieel voor het beheersen van post-URS-pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld met ureteroscopie (URS) voor ureter- of nierstenen die een ureterstent nodig hebben op het moment van URS, zullen worden gerandomiseerd om onmiddellijk na de procedure intra-ureterale instillatie van alkalisch lidocaïne hydrochloride (studiegroep) of normale zoutoplossing (controlegroep) te ontvangen om de veiligheid te beoordelen en effectiviteit bij het verlichten van pijn en stentsymptomen. In Canada worden elk jaar duizenden verwijderbare stents geplaatst in de urineleiders (buizen die nier en blaas met elkaar verbinden) van patiënten. Deze plastic stents zorgen ervoor dat de nier kan leeglopen als er zwelling is na een niersteenoperatie of als ze op een andere manier worden belemmerd. Studies melden dat meer dan 80% van de patiënten pijnlijke symptomen heeft van inwonende ureterale stents. Deze studie zal proberen aan te tonen dat lokaal anestheticum dat direct in de ureter wordt geïnjecteerd voordat de stent wordt geplaatst, de stentpijn zal verminderen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het infunderen van lidocaïne met bicarbonaat (een lokaal anestheticum) in pijnlijke blazen veilig is en dat de symptomen van patiënten dramatisch verbeteren. Dit resultaat inspireerde het innovatieve idee dat het injecteren van een vergelijkbare oplossing in de nier en urineleider (die dezelfde bekleding hebben als de blaas) het gebied voldoende zal verdoven om stentgerelateerde pijn te verminderen.

De studie zal willekeurig de helft van de patiënten selecteren die een injectie met niet-irriterend zout water (placebo) krijgen, en de helft een injectie met pH-gebufferde lidocaïne voordat de stent wordt geplaatst. Zowel patiënten als artsen zullen blind zijn voor de toewijzing van behandeling of placebo. De onderzoekers zullen dan postoperatief pijnscores vergelijken.

Als dit lukt, kunnen toekomstige onderzoekers lidocaïne gebruiken in medicijnontwijkende stents om pijn verder te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Beiko, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Roberts, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die URS ondergaat voor behandeling van urinesteen en waarbij een ureterstent aan een touwtje moet worden geplaatst
  • Kan een algehele narcose ondergaan
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid en in staat om vragenlijsten voor patiëntensymptomen in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzame nier
  • Nierfalen
  • Anatomische blaas of ureterafwijking
  • Ongecorrigeerde coagulopathie
  • Eerdere cystectomie of urine-omleiding
  • Neurogene blaas
  • Interstitiële cystitis
  • Getransplanteerde nier
  • Zwangerschap
  • Vereist een verblijfskatheter
  • Terugkerende urineweginfecties
  • Vereist een inwonende stent
  • Bekken nier
  • Vereist bilaterale behandeling/stents
  • Eerdere blaas- of ureterreconstructieve chirurgie
  • Urethraperforatie tijdens de procedure
  • Ureterale stenting, binnen een maand na URS
  • Bekende gevoeligheid voor lidocaïne
  • Koorts op het moment van randomisatie of behandeling
  • Vereist spinale verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Gebruik van lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
Gebruik van lidocaïne
Placebo-vergelijker: Geen lidocaïne
Geen lidocaïne/zorgstandaard
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten aan de hand van de gemiddelde VAS-pijnscore gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn gemeten aan de hand van de gemiddelde VAS-pijnscore gedurende de onderzoeksperiode. VAS-pijn, urinaire frequentie, pijnbemiddelingsdagboek en ureterale stentsymptomen beoordeeld op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek. De werkzaamheid zal worden bepaald door een gemiddeld verschil van 2 of meer punten in pijnscores tussen de actieve behandelingsgroep en de placebogroep.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van de veiligheid van intra-ureterale toediening van de alkalische lidocaïne-oplossing
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van veiligheidsparameters (bijwerkingen) tussen placebo- en behandelingsarm
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lidocaine Beiko

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren