요관경후 통증에 대한 요관내 리도카인
요관경후 통증에 대한 새로운 접근법으로서 알칼리화된 리도카인의 요관내 투여: 이중 맹검 전향적 무작위 통제 시험
요관경 검사(URS)는 신장 결석 관리를 위한 최소 침습 절차입니다. URS는 종종 유치 요관 스텐트를 수반합니다. 이러한 스텐트의 배치에는 통증, 방광 과민성, 감염, 이동, 외피 및 결석이 포함됩니다.
통증은 요관 스텐트의 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 이 문제를 처리할 수 있는 만족스러운 조치가 없습니다. 통증을 관리하는 새로운 접근 방식은 약물을 요관 스텐트에 로드하고 제어된 방출 속도로 요로로 약물을 전달하는 것입니다.
리도카인은 간질성 방광염과 관련된 통증 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 약제는 URS 후 통증을 관리할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
URS 시점에 요관 스텐트가 필요한 요관 또는 신장 결석에 대해 요관경 검사(URS)로 치료받은 환자는 절차 직후에 알칼리성 리도카인 염산염(연구 그룹) 또는 생리 식염수(대조군)의 요관 내 점적을 받도록 무작위 배정되어 안전성 및 통증 및 스텐트 증상 완화에 효과가 있습니다. 캐나다에서는 매년 수천 개의 탈착식 스텐트를 환자의 요관(신장과 방광을 연결하는 관)에 배치합니다. 이 플라스틱 스텐트를 사용하면 신장 결석 수술 후 부기가 있거나 다른 방법으로 막힌 경우 신장에서 배액할 수 있습니다. 연구에 따르면 환자의 80% 이상이 유치 요관 스텐트로 인해 고통스러운 증상을 경험한다고 합니다. 이 연구는 스텐트 배치 전에 요관에 직접 주입된 국소 마취제가 스텐트 통증을 감소시킨다는 것을 보여주려고 시도할 것입니다. 최근 연구에 따르면 리도카인과 중탄산염(국소 마취제)을 통증이 있는 방광에 주입하는 것이 안전하며 환자의 증상이 극적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 유사한 용액을 신장과 요관(방광과 동일한 내벽을 가짐)에 주입하면 해당 부위를 충분히 마비시켜 스텐트 관련 통증을 줄일 수 있다는 혁신적인 아이디어에 영감을 주었습니다.
이 연구는 환자의 절반을 무작위로 선택하여 비자극성 염수(위약) 주사를 받고 나머지 절반은 스텐트를 삽입하기 전에 pH 완충 리도카인 주사를 받습니다. 환자와 의사 모두 치료 또는 위약 지정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그런 다음 수사관은 수술 후 통증 점수를 비교합니다.
성공한다면 미래의 연구자들은 통증을 더욱 완화하기 위해 약물 회피 스텐트에 리도카인을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
연락하다:
- Angela Black, RN CCRP
- 전화번호: 3848 (613) 549-6666
- 이메일: blacka@kgh.kari.net
-
연락하다:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- 전화번호: (613) 548-7832
- 이메일: downeyj@queensu.ca
-
수석 연구원:
- Darren Beiko, MD FRCSC
-
부수사관:
- Gregory Roberts, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 끈에 요관 스텐트를 삽입해야 하는 요로 결석 치료를 위해 URS를 받는 환자
- 전신마취 가능
- 만 18세 이상
- 환자 증상 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 단독 신장
- 신부전
- 해부학적 방광 또는 요관 이상
- 교정되지 않은 응고병증
- 이전 방광 절제술 또는 요로 전환
- 신경성 방광
- 간질성 방광염
- 이식된 신장
- 임신
- 유치 카테터가 필요합니다.
- 재발성 요로 감염
- 유치 스텐트가 필요합니다.
- 골반 신장
- 양측 치료/스텐트 필요
- 이전 방광 또는 요관 재건 수술
- 시술 중 요관 천공
- 요관 스텐트 시술, URS 1개월 이내
- 리도카인에 대한 알려진 민감도
- 무작위화 또는 치료 시점의 열병
- 척추 마취가 필요합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부분 마취
리도카인 사용
|
리도카인 사용
|
|
위약 비교기: 리도카인 없음
리도카인/치료 기준 없음
|
식염
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 평균 VAS 통증 점수에 의해 측정된 통증.
기간: 7 일
|
연구 기간 동안 평균 VAS 통증 점수에 의해 측정된 통증.
VAS 통증, 빈뇨, 통증 중재 일지 및 요관 스텐트 증상은 연구 동안 다른 시점에서 평가되었습니다.
활성 치료 그룹과 위약 그룹 사이의 통증 점수의 2점 이상의 평균 차이에 의해 효능이 결정될 것이다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알칼리화 리도카인 용액의 요관내 투여 안전성 확립
기간: 7 일
|
위약과 치료군 사이의 안전성 매개변수(부작용) 비교
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lidocaine Beiko
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .