Lidocaina intraureterale per il dolore post-ureteroscopico
Intraureterale della lidocaina alcalinizzata come nuovo approccio al dolore post-ureteroscopico: studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco
L'ureteroscopia (URS) è una procedura minimamente invasiva per la gestione dei calcoli renali. L'URS è spesso associato a uno stent ureterale a permanenza. I posizionamenti di questi stent includono dolore, irritabilità della vescica, infezione, migrazione, incrostazioni e calcoli.
Il dolore è uno dei problemi più significativi degli stent ureterali. Non esistono misure soddisfacenti per affrontare questo problema. Un nuovo approccio per gestire il dolore consiste nel caricare un farmaco sullo stent ureterale e somministrare il farmaco nel tratto urinario a velocità di rilascio controllata.
La lidocaina ha dimostrato di essere efficace per la gestione del dolore associato alla cistite interstiziale. Questo agente ha il potenziale per la gestione del dolore post-URS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con ureteroscopia (URS) per calcoli ureterali o renali che richiedono uno stent ureterale al momento dell'URS saranno randomizzati a ricevere l'instillazione intraureterale di lidocaina cloridrato alcalinizzata (gruppo di studio) o soluzione salina normale (gruppo di controllo) immediatamente dopo la procedura per valutare la sicurezza e efficacia nell'alleviare il dolore e i sintomi dello stent. Migliaia di stent rimovibili vengono inseriti negli ureteri dei pazienti (tubi che collegano il rene e la vescica) ogni anno in Canada. Questi stent di plastica consentono al rene di drenare quando c'è gonfiore dopo un intervento chirurgico ai calcoli renali o se sono ostruiti in altro modo. Gli studi riportano che oltre l'80% dei pazienti presenta sintomi dolorosi dovuti a stent ureterali a permanenza. Questo studio tenterà di dimostrare che l'anestetico locale iniettato direttamente nell'uretere prima del posizionamento dello stent ridurrà il dolore dello stent. Studi recenti hanno dimostrato che l'infusione di lidocaina con bicarbonato (un anestetico locale) nelle vesciche dolorose è sicura e i sintomi dei pazienti migliorano notevolmente. Questo risultato ha ispirato l'idea innovativa che l'iniezione di una soluzione simile nel rene e nell'uretere (che hanno lo stesso rivestimento della vescica) intorpidirà l'area sufficientemente da ridurre il dolore correlato allo stent.
Lo studio selezionerà in modo casuale metà dei pazienti per ricevere un'iniezione di acqua salata non irritante (placebo) e metà di un'iniezione di lidocaina tamponata con pH prima che lo stent venga posizionato. Sia i pazienti che i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento o del placebo. Gli investigatori confronteranno quindi i punteggi del dolore postoperatorio.
In caso di successo, i futuri ricercatori potrebbero utilizzare la lidocaina negli stent che eludono i farmaci per migliorare ulteriormente il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Reclutamento
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
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Contatto:
- Angela Black, RN CCRP
- Numero di telefono: 3848 (613) 549-6666
- Email: blacka@kgh.kari.net
-
Contatto:
- Joseph Downey, MSc CCRP
- Numero di telefono: (613) 548-7832
- Email: downeyj@queensu.ca
-
Investigatore principale:
- Darren Beiko, MD FRCSC
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Sub-investigatore:
- Gregory Roberts, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a URS per il trattamento di un calcolo urinario che richiede il posizionamento di uno stent ureterale su una corda
- In grado di sottoporsi ad un'anestesia generale
- Almeno 18 anni
- Disponibile e in grado di completare i questionari sui sintomi del paziente
Criteri di esclusione:
- Rene solitario
- Insufficienza renale
- Anomalia anatomica della vescica o dell'uretere
- Coagulopatia non corretta
- Precedente cistectomia o deviazione urinaria
- Vescica neurogena
- Cistite interstiziale
- Rene trapiantato
- Gravidanza
- Richiede un catetere a permanenza
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Richiede uno stent a permanenza
- Rene pelvico
- Richiede trattamento bilaterale/stent
- Precedente chirurgia ricostruttiva della vescica o dell'uretere
- Perforazione ureterale durante la procedura
- Stent ureterale, entro un mese dall'URS
- Sensibilità nota alla lidocaina
- Febbrile al momento della randomizzazione o del trattamento
- Richiede anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina
Uso di lidocaina
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Uso di lidocaina
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Comparatore placebo: Niente lidocaina
Nessuna lidocaina/standard di cura
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Salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato dal punteggio medio del dolore VAS durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dolore misurato dal punteggio medio del dolore VAS durante il periodo di studio.
Dolore VAS, frequenza urinaria, diario di mediazione del dolore e sintomi dello stent ureterale valutati in diversi momenti durante lo studio.
L'efficacia sarà determinata da una differenza media di 2 o più punti nei punteggi del dolore tra il gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Istituzione di sicurezza d'amministrazione intraureteralny della soluzione di lidocaine alcalinizzata
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confronto dei parametri di sicurezza (eventi avversi) tra placebo e braccio di trattamento
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lidocaine Beiko
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