術後の帝王切開における Prevena™ 切開管理システムの使用
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
帝王切開手術を受ける肥満被験者の閉鎖切開に対する Prevena™ 切開管理システムの前向き無作為化評価
この研究の目的は、帝王切開手術を受ける女性を対象に、手術後の標準治療包帯と Prevena™ 切開管理システムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、帝王切開の被験者に対する Prevena™ 切開管理システム (PIMS) の効果を、標準治療で治療された対照群と比較した、無作為化、非盲検、単一施設、第 IV 相の比較介入研究です。外科切開ドレッシング。
このプロトコルに記載されている前向きの市販後臨床研究では、閉じた切開に対する PIMS の有効性と機能的パフォーマンスを評価します。
この研究の対象となる臨床転帰は、予期しない局所炎症反応、長期のドレナージ、体液貯留、裂開、および手術部位感染 (SSI) を含む手術部位発生 (SSO) として定義されます。
この調査では、これらの結果を、同じ包含および除外基準についてスクリーニングされたが、標準的な外科的切開包帯で治療された被験者で構成される対照群と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
件名：
- 18歳以上の女性です
- 彼女自身のインフォームドコンセントを提供することができます
- -次の42日以内に皮下皮膚閉鎖技術を使用して帝王切開手術を受ける
- PIMSスキンインターフェースで完全に覆うことができる外科的切開が必要になります
- -手術前42日までのスクリーニング期間中に決定されたBMI≥35 kg / m2を持っている
以下のCDC創傷分類で手術を受けることが術前に評価されている：
クラス I (クリーン): 炎症が発生しておらず、呼吸器、消化器、生殖器、または感染していない尿路に侵入していない、感染していない手術創
- また -
- クラス II (クリーン汚染): 異常な汚染がなく、管理された条件下で、呼吸器、消化器、性器、または感染していない尿路に入る手術創
- -予定された必要なすべての研究訪問のために喜んで戻ることができます
- -母体の健康または手術部位に影響を与える可能性のある別の臨床介入試験に同時に登録されていない
除外基準:
件名：
- ASA クラス P4、P5、または P6 である (付録 F - 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム)
- -手術時に全身性の細菌または真菌感染症がある
- -手術時に遠隔部位の皮膚感染症がある
- 平均余命が12か月未満
以下のCDC創傷分類で手術を受けることが術前に評価されている：
クラス III (汚染された): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または無菌技術の重大な破損または消化管からの大量のこぼれ
- また -
- クラス IV (Dirty-Infected): 失活した組織が残っている古い外傷性創傷、および既存の臨床感染または穿孔した内臓を伴うもの
- -帝王切開中に、輸血を必要とする術中出血、播種性血管内凝固障害（DIC）、またはその他の医学的または外科的状態を経験し、研究者が外科的再調査の非常に高いリスクをもたらすと見なした
- -研究者の意見では、研究手順を遵守する参加者の能力を損なう臨床的に重要な状態にある人
- 銀に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある、またはアクリル接着剤を含むドレープ素材
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
標準治療には、帝王切開の切開部の包帯に関する国の基準と一致する、滅菌ガーゼおよび非貫通バリア (Tegaderm™ など) による縫合切開部の被覆が含まれます。
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標準的なケアは、帝王切開の切開部の包帯に関する国の基準と一致しており、滅菌ガーゼと非貫通バリア (Tegaderm™ など) による縫合切開部の被覆が含まれますが、これに限定されません。
非貫通バリアは、外科的切開縁の上皮化を促進するために、最低 1 日から 2 日以内 (± 4 時間) そのままにしておくことができます。
包帯を取り除いた後、手術部位を空気にさらしたままにし、さらなる治癒を促進します。
他の治療法には、親水コロイド、成長因子、陰圧創傷療法などの高度な治療法の有無にかかわらず、従来のガーゼ ドレッシングが含まれます。
他の名前：
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実験的：プレベナ™ (PIMS)
PIMS ユニットは、7 日間の治療期間にわたって継続的に -125 mmHg の陰圧を提供できる、1 人の患者が使用する電池式の使い捨てユニットです。
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PIMS は、米国、カナダ、およびヨーロッパで市販されている、重大なリスクのない FDA クラス II の医療機器です。
このプロトコルに記載されている前向きの市販後臨床研究では、システムの有効性と機能的パフォーマンスを評価します。
PIMS ユニットは、1 人の患者が使用する電池式の使い捨てユニットで、7 日間の治療期間にわたって連続して -125 mmHg の陰圧を提供できます。
これは使いやすいデバイスで、バッテリー残量の低下、キャニスターの最大容量、漏れの状態を音と視覚で警告します。
追加のアラートには、システム エラーとデバイス ライフサイクルの有効期限 (8 日) が含まれます。
耐水性のハウジングに収納されているため、対象者はデバイスを使って軽くシャワーを浴びることができます。
創傷液は 45 mL キャニスター内に含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開手術後 42 日目 (+/- 10 日) までの術後手術部位発生 (SSO) の発生率。
時間枠：帝王切開手術後42日目（+/- 10日）
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帝王切開手術後の術後手術部位発生（SSO）の発生率。 SSO には次のものが含まれます。
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帝王切開手術後42日目（+/- 10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開手術後 42 日目 (+/- 10 日) までの外科的切開介入 (SII) の発生率。
時間枠：術後日: 帝王切開手術後 42 (+/- 10 日)
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帝王切開手術後の外科的切開介入（SII）の発生率。 介入には以下が含まれます：
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術後日: 帝王切開手術後 42 (+/- 10 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Heine, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (推定)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。